В РФ, как и многих странах мира, для клинического инъекционного применения разрешены несколько препаратов ботулинического токсина типа А (БТА) - лекарственных средств биологического происхождения, получаемых из бактерии Clostridium botulinum. Это делает крайне актуальными вопросы выбора конкретного лекарственного продукта из имеющегося перечня или предпочтения одного препарата другому и, соответственно, возможности взаимозаменяемости препаратов или отсутствия таковой. Различия между препаратами БТА касаются процессов производства, рецептуры или состава лекарственного препарата, количественных методов тестирования единиц биологической активности и, соответственно, особенностей взаимодействия каждого из препаратов БТА с тканями-мишенями in vivo, что доказано доклиническими исследованиями зависимости ответа от дозы, а также клиническими особенностями дозирования, выраженности и длительности эффекта, безопасности и переносимости каждого из препаратов. Многие опубликованные исследования отмечают различия в действии отдельных препаратов БТА в зависимости от экспериментальных и клинических состояний, и эти различия не всегда могут быть предсказуемы. Более того, препараты различаются по количеству и качеству клинических исследований, в которых они изучались, что подтверждается публикациями в рецензируемой литературе. Созданные для решения трудных клинических задач лекарственные препараты БТА относятся к высокоэффективным биологическим препаратам со сложным строением и индивидуальной рецептурой. Это крайне важно для осознания невозможности взаимозаменяемости доз и действия препаратов, а также необходимости применения каждого препарата БТА в строгом соответствии с рекомендациями производителя.
In the Russian Federation, as well as in many countries of the world, several botulinum toxin type A (BTA) drugs are licensed for use as injections; these are biological medicinal products derived from Clostridium botulinum. It is highly important to choose the right drug from the available list or prefer one drug over another, as well as to decide on the interchangeability of drugs or lack thereof. Differences between BTA drugs concern production processes, formulation or composition, quantitative assays to measure biological activity and, consequently, interaction of each of the BTA drugs with target tissues in vivo which was demonstrated in preclinical dose-response trials. Differences also include clinical dosage, potency and duration of action, safety and tolerability. Many of the published trials noted differences in the action of certain BTA drugs depending on experimental and clinical conditions, whereas such differences are not always predictable. Moreover, the drugs vary by the number and quality of clinical trials in which they were tested, as evidenced by the reviewed articles. Designed as solutions for tough clinical situations, BTA drugs are highly efficient biological products with a complex structure and individual formulation. It is extremely important to understand that, and that doses and effects of drugs cannot be interchangeable; each BTA drug should be administered in strict accordance with the manufacturer's recommendations.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.