medsovetМедицинский СоветMeditsinskiy sovet = Medical Council2079-701X2658-5790REMEDIUM GROUP Ltd.10.21518/2079-701X-2019-20-58-67medsovet-4409Research ArticleАКТУАЛЬНОЕ В ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИACTUAL IN OTORHINOLARYNGOLOGYЭффективность и безопасность биластина в лечении круглогодичного аллергического ринита у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами заболеванияThe Efficacy and Safety of Bilastine in the Treatment of Perennial Allergic Rhinitis in Patients with Moderate and Severe Forms of the Disease. Comparison of bilastine 20 mg with desloratadine 5 mg СергейРязанцевС.RyazantsevS.

Рязанцев Сергей Валентинович, д.м.н., профессор, заместитель директора по научно-координационной работе с регионами

professor.ryazantsev@mail.ruГогунскаяИ.GogunskaI.

Украина, Киев, ул. Зоологическая, д. 3

ЛымарьЮ.LymarI.

Украина, Киев,  ул. Николая Закревского, д. 81/1

РоманюкЛ.RomanyukL.

Киев, ул. Юрия Кондратюка, д. 8

БильБ.BilB.

Киев, Рижская ул., д. 1

ПухликС.PukhlikS.

Одесса, Валиховский пер., д. 2

ПравдиваяВ.PravdyvaV.

Киев, ул. Багговутовская, д. 1

ЛапшинВ.LapshynV.

Киев, ул. Платона Майбороды, д. 8

КошляВ.KoshliaV.

Запорожье, бульвар Винтера, д. 20; Запорожье, ул. Счастливая/Дудикіна, д. 1/6

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речиРоссияSaint-Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose, and SpeechRussian FederationИнститут отоларингологии им. проф. А.И. Коломийченко НАМН УкраиныУкраинаA.I. Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of the National Academy of Medical Sciences of UkraineUkraineКонсультативно-диагностический центр Деснянского районаУкраинаConsultation and Diagnostic Centre of the Desnyansky DistrictUkraineКиевская городская клиническая больница №8УкраинаAllergology Department No. 1 -- Kiev City Clinical Hospital No. 8UkraineГородская клиническая больница №9УкраинаCity Clinical Hospital No. 9UkraineОдесский национальный медицинский университетУкраинаOtolaryngology Chair, Odessa National Medical UniversityUkraineКиевская областная клиническая больницаУкраинаAllergology and Rheumatology Department of the Municipal Institution of the Kiev Regional Clinical Hospital of the Kiev Regional CouncilUkraineИнститут педиатрии, акушерства и гинекологии НАМН УкраиныУкраинаState Institution Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of NAMS of UkraineUkraineЗапорожская медицинская академия последипломного образования; многопрофильная клиническая больница №9УкраинаZaporozhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine, Multidisciplinary Clinical Hospital No. 9.Ukraine2019161120190205867Copyright © Рязанцев С., Гогунская И., Лымарь Ю., Романюк Л., Биль Б., Пухлик С., Правдивая В., Лапшин В., Кошля В., 20192019Рязанцев С., Гогунская И., Лымарь Ю., Романюк Л., Биль Б., Пухлик С., Правдивая В., Лапшин В., Кошля В.Ryazantsev S., Gogunska I., Lymar I., Romanyuk L., Bil B., Pukhlik S., Pravdyva V., Lapshyn V., Koshlia V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/4409Актуальность

Актуальность: Биластин – новое неседативное H1-антигистаминное средство, зарегистрированное для симптоматического лечения аллергического риноконъюнктивита (АРК) и крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет. В данной работе биластин сравнивали с дезлоратадином в лечении различных форм аллергического риноконъюнктивита, классифицированных в соответствии с рекомендациями ARIA.

Материалы и методы

Материалы и методы: это международное многоцентровое открытое проспективное рандомизированное в параллельных группах исследование III фазы, в которое было включено всего 226 пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом. Диагноз аллергического риноконъюнктивита был выставлен на основе назальных и неназальных симптомов и подтвержден результатами кожного прик-теста. Пациенты были рандомизированы на получение биластина в дозе 20 мг/сут или дезлоратадина в дозе 5 мг/сут.

Результаты

Результаты: результаты по первичной и вторичной конечной точке показали сопоставимое снижение общей оценки симптомов (Total Symptoms Score, TSS), оценки назальных симптомов (Nasal Symptoms Score, NSS) и оценки неназальных симптомов (Non-Nasal Symptoms Score, NNSS) относительно исходного уровня к концу лечения между обеими группами лечения при несколько лучших эффектах для биластина. Дополнительные анализы, выполненные в подгруппе пациентов со среднетяжелым/ тяжелым персистирующим (Moderate-Severe Persistent, MSP) АРК, показали сопоставимые результаты для групп биластина и дезлоратадина в отношении среднего изменения TSS относительно исходного уровня к дню 28, кроме оценок чихания, по которым биластин показал более высокий ответ (-1,60 ± 0,60 относительно -1,39 ± 0,63), и статистически значимые различия между группами лечения в отношении площади под кривой (AUC) графиков TSS (  -26,07 [95% ДИ: -48,6, -3,53] p = 0,024), NNS (-10,51 [95% ДИ: -19,42, -1,59] p = 0,021), оценок чихания (-4,79 [95% ДИ: -9,06, -0,51] p = 0,028) и покраснения глаз (-5,50 [95% ДИ: -8,91, -2,08] p = 0,002).

Заключение

Заключение: в целом биластин и дезлоратадин показали сопоставимый профиль эффективности при лечении АРК, однако результаты, полученные в подгруппе пациентов со среднетяжелыми/тяжелыми персистирующими симптомами, свидетельствуют о более сильном терапевтическом эффекте биластина. 

Background

Background: Bilastine is a new non-sedating H1 antihistamine approved for the symptomatic treatment of allergic rhinoconjunctivitis (ARC) and urticaria in adults and children over 12 years of age. In this paper, bilastine was compared with desloratadine in the treatment of various forms of allergic rhino-conjunctivitis classified according to the ARIA recommendations.

Materials and Methods

Materials and Methods: This was an international, multi-centre, open-label, prospective randomized, parallel-group, phase III study which enrolled a total of 226 patients with ARC. The diagnosis of the allergic rhino-conjunctivitis was established on the basis of nasal and non-nasal symptoms and confirmed by the skin prick test. Patients were randomized to one of the two treatment groups: bilastine 20 mg daily or desloratadine 5 mg daily.

Results

Results: The results for the primary and secondary endpoints showed a comparable reduction in TSS, NSS, and NNSS from the baseline to the end of the treatment between the treatment groups, with slightly better effects for bilastine. Additional tests carried out in the subgroup of patients with moderate / severe persistent (MSP) ARC demonstrated comparable results for the bilastine and desloratadine groups regarding the mean change in TSS from the baseline until the 28th day, except for the sneezing score, for which bilastine showed the higher response (-1.60 ± 0.60 vs. -1.39 ± 0.63), and a statistically significant difference between the treatment groups regarding AUC for TSS ( -26.07 [95% CI: -48.6, -3.53] p = 0.024), NNSS (-10.51 [95% CI:-19.42, -1.59] p = 0.021), the sneezing score (-4.79 [95% CI:-9.06, -0.51] p = 0.028) and the ocular redness score (-5.50 [95% CI: -8.91, -2.08] p = 0.02).

Conclusion

Conclusion: In general, bilastine and desloratadine showed a comparable efficacy profile in the treatment of ARC; however, the results obtained in the subgroup of patients with moderate / severe persistent symptoms indicate that bilastine has a stronger therapeutic effect 

аллергический ринитбиластиндезлоратадинзуд глазслезотечениеallergic rhinitisbilastinedesloratadineitchy eyeswatery eyesReferencesBousquet J., Van C.P., Khaltaev N. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol 2001;108(Suppl. 5):147– 334. doi: 10.1067/mai.2001.118891.Bousquet J., Van C.P., Khaltaev N. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol 2001;108(Suppl. 5):147– 334. doi: 10.1067/mai.2001.118891.Bauchau V., Durham S.R. Prevalence and rate of diagnosis of allergic rhinitis in Europe. Eur Respir J 2004;(24):758–764. doi: 10.1183/09031936.04.00013904.Bauchau V., Durham S.R. Prevalence and rate of diagnosis of allergic rhinitis in Europe. Eur Respir J 2004;(24):758–764. doi: 10.1183/09031936.04.00013904.Bachert C., van Cauwenberge P., Olbrecht J., van Schoor J. Prevalence, classification and perception of allergic and nonallergic rhinitis in Belgium. Allergy. 2006;61(6):693-698. doi: 10.1111/j.13989995.2006.01054.x.Bachert C., van Cauwenberge P., Olbrecht J., van Schoor J. Prevalence, classification and perception of allergic and nonallergic rhinitis in Belgium. Allergy. 2006;61(6):693-698. doi: 10.1111/j.13989995.2006.01054.x.Bousquet J., Khaltaev N., Cruz A.A., Denburg J., Fokkens W.J., Togias A., et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63(Suppl 86):8–160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x.Bousquet J., Khaltaev N., Cruz A.A., Denburg J., Fokkens W.J., Togias A., et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63(Suppl 86):8–160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x.Sastre J., Mullol J., Valero A., Valiente R. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo in the treatment of perennial allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2012;28(1):121-130. doi: 10.1185/03007995.2011.640667.Sastre J., Mullol J., Valero A., Valiente R. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo in the treatment of perennial allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2012;28(1):121-130. doi: 10.1185/03007995.2011.640667.Zuberbier T., Oanta A., Bogacka E., Medina I., Wesel F., Uhl P., et al for The Bilastine International Working. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010;(65):516–528. doi: 10.1111/j.13989995.2009.02217.x.Zuberbier T., Oanta A., Bogacka E., Medina I., Wesel F., Uhl P., et al for The Bilastine International Working. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010;(65):516–528. doi: 10.1111/j.13989995.2009.02217.x.Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. Preclinical pharmacology of bilastine, a new selective histamine H1 receptor antagonist: receptor selectivity and in vitro antihistaminic activity. Drugs RD. 2005;(6):371-84. doi: 10.2165/00126839200506060-00005.Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. Preclinical pharmacology of bilastine, a new selective histamine H1 receptor antagonist: receptor selectivity and in vitro antihistaminic activity. Drugs RD. 2005;(6):371-84. doi: 10.2165/00126839200506060-00005.Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. In vivo pharmacological characterisation of bilastine, a potent and selective histamine H1 receptor antagonist. Drugs RD. 2006;(7):219–231. doi: 10.2165/00126839-200607040-00002.Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. In vivo pharmacological characterisation of bilastine, a potent and selective histamine H1 receptor antagonist. Drugs RD. 2006;(7):219–231. doi: 10.2165/00126839-200607040-00002.Kuna P., Bachert C., Nowacki Z., van Cauwenberge P., Agache I., Fouquert L., et al. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009;(39):1338–1347. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x.Kuna P., Bachert C., Nowacki Z., van Cauwenberge P., Agache I., Fouquert L., et al. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009;(39):1338–1347. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x.Bachert C., Maurer M. Safety and efficacy of desloratadine in subjects with seasonal allergic rhinitis or chronic urticaria: results of four postmarketing surveillance studies. Clin Drug Investig. 2010;30(2):109-22. doi: 10.2165/11530930-000000000-00000.Bachert C., Maurer M. Safety and efficacy of desloratadine in subjects with seasonal allergic rhinitis or chronic urticaria: results of four postmarketing surveillance studies. Clin Drug Investig. 2010;30(2):109-22. doi: 10.2165/11530930-000000000-00000.Jáuregui I., García-Lirio E., Soriano A.M., Gamboa P.M., Antépara I. An overview of the novel H1-antihistamine bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Expert Rev Clin Immunol. 2012;(8):33–41. doi: 10.1586/ eci.11.87.Jáuregui I., García-Lirio E., Soriano A.M., Gamboa P.M., Antépara I. An overview of the novel H1-antihistamine bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Expert Rev Clin Immunol. 2012;(8):33–41. doi: 10.1586/ eci.11.87.Gupta S. Intention to treat concept: a review. Perspect Clin Res. 2011;(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.Gupta S. Intention to treat concept: a review. Perspect Clin Res. 2011;(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.Bielory L. Allergic conjunctivitis and the impact of allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010;10(2):122-134. doi: 10.1007/s11882010-0087-1.Bielory L. Allergic conjunctivitis and the impact of allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010;10(2):122-134. doi: 10.1007/s11882010-0087-1.Johansson S.G., Bieber T., Dahl R., Friedmann P.S., Lanier B.Q., Lockey R.F., Motala C., Ortega Martell J.A., Platts-Mills T.A., Ring J., Thien F., Van Cauwenberge P., Williams H.C., Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004;(113):832-836. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.Johansson S.G., Bieber T., Dahl R., Friedmann P.S., Lanier B.Q., Lockey R.F., Motala C., Ortega Martell J.A., Platts-Mills T.A., Ring J., Thien F., Van Cauwenberge P., Williams H.C., Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004;(113):832-836. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.Mims J.W. Epidemiology of allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014;4(Suppl 2): 18-20. doi: 10.1002/alr.21385.Mims J.W. Epidemiology of allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014;4(Suppl 2): 18-20. doi: 10.1002/alr.21385.Bartra J., Mullol J., Montoro J., Jáuregui I., del Cuvillos A., Dávila I., et al: Effect of Bilastine Upon the Ocular Symptoms of Allergic Rhinoconjunctivitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(Suppl. 3):24-33. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/22185047.Bartra J., Mullol J., Montoro J., Jáuregui I., del Cuvillos A., Dávila I., et al: Effect of Bilastine Upon the Ocular Symptoms of Allergic Rhinoconjunctivitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(Suppl. 3):24-33. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/22185047.Juniper E.F., Guyatt G.H., Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994;(93):413-423. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.Juniper E.F., Guyatt G.H., Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994;(93):413-423. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.Juniper E.F., Rohrbaugh T., Meltzer E.O. A questionnaire to measure quality of life in adults with nocturnal allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2003;(111):484-490. doi: 10.1067/ mai.2003.137.Juniper E.F., Rohrbaugh T., Meltzer E.O. A questionnaire to measure quality of life in adults with nocturnal allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2003;(111):484-490. doi: 10.1067/ mai.2003.137.Dávila I., del Cuvillo A., Mullol J., Jáuregui I., Bartra J., Ferrer M., et al. Use of Second Generation H1 Antihistamines in Special Situations. J Investig Allergol Clin Immunol 2013;23(Suppl. 1):1-16. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672890.Dávila I., del Cuvillo A., Mullol J., Jáuregui I., Bartra J., Ferrer M., et al. Use of Second Generation H1 Antihistamines in Special Situations. J Investig Allergol Clin Immunol 2013;23(Suppl. 1):1-16. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672890.Scaglione F. Safety profile of bilastine: 2nd generation H1antihistamines. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012;(16):1999-2005. Available at: https://www.europeanreview.org/article/2722.Scaglione F. Safety profile of bilastine: 2nd generation H1antihistamines. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012;(16):1999-2005. Available at: https://www.europeanreview.org/article/2722.Carter N.J. Bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012;(72):1257-1269. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.Carter N.J. Bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012;(72):1257-1269. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.Muliol J., Maurer M., Bousquet. Sleep and allergic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(6):415-419. Available at: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19123431.Muliol J., Maurer M., Bousquet. Sleep and allergic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(6):415-419. Available at: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19123431.Colas C., Galera H., Añibarro B., Soler R. Disease severity impairs sleep quality in allergic rhinitis (The SOMNIAAR study). Cli Exp Allergy. 2012;42(7):1080-1087. doi: 10.1111/j.13652222.2011.03935.x.Colas C., Galera H., Añibarro B., Soler R. Disease severity impairs sleep quality in allergic rhinitis (The SOMNIAAR study). Cli Exp Allergy. 2012;42(7):1080-1087. doi: 10.1111/j.13652222.2011.03935.x.Jáuregui I., Ferrer M., Montoro J., Dávila I., Bartra J., del Cuvillo A., Mullol J., Sastre J., Valero A. Antihistamines in Drivers, Aircrew and Occupations of Risk. J Investig Allergol Clin Immunol. 2013;(3):27–34. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672892.Jáuregui I., Ferrer M., Montoro J., Dávila I., Bartra J., del Cuvillo A., Mullol J., Sastre J., Valero A. Antihistamines in Drivers, Aircrew and Occupations of Risk. J Investig Allergol Clin Immunol. 2013;(3):27–34. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672892.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.