Вербовой Андрей Феликсович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии
443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Andrey F. Verbovoy, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Endocrinology
89, Chapaevskaya St., Samara, 443099
Долгих Юлия Александровна, к.м.н., ассистент кафедры эндокринологии
443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Yulia A. Dolgikh, Cand. Sci. (Med.), Assistant of the Department of Endocrinology
89, Chapaevskaya St., Samara, 443099
Шаронова Людмила Александровна, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии
443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Lyudmila A. Sharonova, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor of the Department of Endocrinology
89, Chapaevskaya St., Samara, 443099
Сахарный диабет (СД) является важной медико-социальной проблемой во всем мире в связи с высокой распространенностью. При этом основная доля пациентов приходится на СД 2-го типа. Начало заболевания является постепенным, с длительной бессимптомной доклинической стадией. Поэтому необходимо проведение скрининга среди пациентов группы риска. Терапия СД 2-го типа проводится пероральными сахароснижающими препаратами. При невозможности достичь с их помощью адекватного контроля гликемии возможно добавление к терапии базального инсулина, а при истощении собственной секреции инсулина необходимо назначение интенсивной схемы инсулинотерапии. Препараты инсулина различаются по источнику получения, а также по длительности действия: фоновый, или базальный – инсулин средней продолжительности, длительного или сверхдлительного действия, и прандиальный, или пищевой – ультракороткий и короткий инсулины. В настоящее время на фармацевтическом рынке, наряду с оригинальными препаратами инсулинов, появляются их аналоги, или биосимиляры (биоаналоги). Биосимиляр (биоаналог) – это биологический препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Биосимиляры используются во всем мире, причем это касается не только препаратов инсулина, но и других биопрепаратов. Доказательство биоэквивалентности является длительным процессом, обеспечивающим сопоставимость и отсутствие клинически значимых различий между исследуемым и референтным препаратом, и включает доклинические и клинические исследования. Задачей исследований биоаналогов инсулина является подтверждение сопоставимости с референтным, ранее хорошо изученным биопрепаратом. Эффективность и безопасность биосимиляров отечественного производства изучались в ряде клинических исследований, в ходе которых была показана биоэквивалентность препаратов. Эти препараты являются качественными и безопасными, а по своим фармакологическим характеристикам, иммунногенности и эффективности не отличаются от оригинальных препаратов.
Diabetes mellitus (DM) is an important medical and social problem throughout the world due to its high prevalence. At the same time, the majority of patients have type 2 diabetes. The onset of the disease is gradual, with a prolonged asymptomatic preclinical stage. Therefore, it is necessary to conduct screening among patients at risk. Therapy for type 2 diabetes is carried out with oral hypoglycemic drugs. If it is impossible with their help to achieve adequate glycemic control, it is possible to add basal insulin to therapy, and if the own insulin secretion is depleted, an intensive insulin therapy regimen must be prescribed. Insulin preparations differ in the source of receipt, as well as in the duration of action: background, or basal (insulin of medium duration, long-term or ultra-long-acting) and prandial, or food (ultrashort and short insulin). Currently, along with original insulin preparations, their analogues, or biosimilars (biosimilars), appear on the pharmaceutical market. Biosimilar (biosimilar) is a biological product similar in quality, efficacy and safety parameters to a reference biological medicinal product in the same dosage form and having an identical route of administration. Biosimilars are used all over the world, and this applies not only to insulin preparations, but also to other biological preparations. Proof of bioequivalence is a long-term process that ensures comparability and the absence of clinically significant differences between the study and the reference drug, and includes preclinical and clinical studies. The task of studies of biosimilars of insulin is to confirm the comparability with a reference, previously well-studied biological product. The efficacy and safety of domestically produced biosimilars has been studied in a number of clinical studies, during which the bioequivalence of the drugs was shown. These drugs are of high quality and safe, and their pharmacological characteristics, immunogenicity and effectiveness do not differ from the original drugs.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.