medsovetМедицинский СоветMeditsinskiy sovet = Medical Council2079-701X2658-5790REMEDIUM GROUP Ltd.10.21518/2079-701X-2022-16-23-207-214medsovet-7328Research ArticleЭНДОКРИНОЛОГИЯENDOCRINOLOGYБиосимиляр аналога инсулина гларгин: доказанная безопасность, эффективность, взаимозаменяемостьBiosimilar of analogue of insulin glargin: proven safety, effectiveness, interchangeabilityhttps://orcid.org/0000-0003-0027-1786БулгаковаС. В.BulgakovaS. V.

Булгакова Светлана Викторовна - доктор медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой эндокринологии и гериатрии.

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Svetlana V. Bulgakova - Dr. Sci. (Med.), Associate Professor, Head of Department of Endocrinology and Geriatrics, Samara State Medical University.

89, Chapaevskaya St., Samara, 443099

osteoporosis63@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-2954-8996СаверскаяЕ. Н.SaverskayaE. N.

Саверская Елена Николаевна - доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии с курсом фармакологии и фармации, Медицинский институт непрерывного образования.

125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 11

Elena N. Saverskaya - Dr. Sci. (Med.), Professor of the Department of Therapy with Module of Pharmacology and Pharmacy, Medical Institute of Continuing Education, Russian Biotechnological University.

11, Volokalamskoe Shosse, Moscow, 125080

l.saverskaya@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8827-4919ШароноваЛ. А.SharonovaL. A.

Шаронова Людмила Александровна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры эндокринологии и гериатрии.

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Lyudmila A. Sharonova - Cand. Sci. (Med.), Assistant of Professor of Department of Endocrinology and Geriatrics, Samara State Medical University.

89, Chapaevskaya St., Samara, 443099

l.a.sharonova@samsmu.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6678-6411ДолгихЮ. A.DolgikhYu. A.

Долгих Юлия Александровна - кандидат медицинских наук, ассистент кафедры эндокринологии и гериатрии.

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Yulia A. Dolgikh - Cand. Sci. (Med.), Assistant of Department of Endocrinology and Geriatrics, Samara, State Medical University.

89, Chapaevskaya St., Samara, 443099

yu.a.dolgikh@samsmu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5754-1057КосареваО. В.KosarevaO. V.

Косарева Ольга Владиславовна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры эндокринологии и гериатрии.

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89

Olga V. Kosareva - Cand. Sci. (Med.), Assistant of Professor of Department of Endocrinology and Geriatrics, Samara State Medical University.

89, Chapaevskaya St., Samara, 443099

o.v.kosareva@samsmu.ruСамарский государственный медицинский университетРоссияSamara State Medical UniversityRussian FederationМедицинский институт непрерывного образования Российского биотехнологического университета (РОСБИОТЕХ)РоссияMedical Institute of Continuing Education, Russian Biotechnological UniversityRussian Federation202220012023023207214Copyright © Булгакова С.В., Саверская Е.Н., Шаронова Л.А., Долгих Ю.A., Косарева О.В., 20232023Булгакова С.В., Саверская Е.Н., Шаронова Л.А., Долгих Ю.A., Косарева О.В.Bulgakova S.V., Saverskaya E.N., Sharonova L.A., Dolgikh Y.A., Kosareva O.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/7328

Сахарный диабет (СД) является глобальной медико-социальной проблемой, его  распространенность неуклонно  растет во всем мире. Значимость СД обусловлена ранней инвалидизацией и высокой летальностью, в первую очередь от макро- и микрососудистых осложнений СД. В этой связи важнейшим аспектом является адекватная терапия СД, ее своевременная интенсификация с целью достижения оптимального индивидуального уровня гликемического контроля. При наличии СД 1-го типа всем пациентам показана инсулинотерапия препаратами короткого и длительного действия. При СД 2-го типа в случае невозможности адекватного контроля гликемии таблетированными препаратами также необходимо добавление базального инсулина. Терапия СД требует значительных затрат здравоохранения как в нашей стране, так и во всем мире. Проблему снижения стоимости лекарственной терапии во всех странах мира в настоящее время решают допуском на рынок биоподобных лекарственных препаратов (биосимиляров). Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биосимиляр, биоаналог) – это биологический препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Интерес для воспроизведения представляет препарат Инсулин гларгин как один из часто используемых в клинической практике. В настоящее время зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгин отечественного производства с доказанной био- и терапевтической эквивалентностью, иммунной безопасностью, хорошей переносимостью, признанный взаимозаменяемым с оригинальным инсулином гларгин. Показания и противопоказания к применению могут быть экстраполированы на данный препарат без опасений в снижении эффективности и развития нежелательных явлений.

Diabetes mellitus (DM) is a global medical and social problem, its prevalence is steadily increasing throughout the world. The significance of DM is due to early disability and high mortality, primarily from macro- and microvascular complications of diabetes mellitus. Adequate therapy and its timely intensification in order to achieve an optimal individual level of glycemic control is an important aspect in this regard. Insulin therapy is indicated for all patients with type 1 diabetes mellitus. In type 2 diabetes the appointment of basal insulin is necessary if it is impossible to adequately control glycemia with oral drugs. Treatment of diabetes all over the world and in our country requires significant healthcare costs. The problem of reducing the cost of drug therapy in all countries of the world is currently being solved by the admission to the market of biosimilar drugs (biosimilars). A biosimilar (biosimilar) medicinal product (biosimilar, biosimilar) is a biological product similar in terms of quality, efficacy and safety to a reference biological medicinal product in the same dosage form and having an identical route of administration. Insulin glargine is one of the commonly used drugs in clinical practice and is of interest for reproduction. Biosimilar currently registered. This is a biosimilar of domestic production of insulin glargine with proven bio- and therapeutic equivalence, immune safety, good tolerance, recognized as interchangeable with the original insulin glargine. Indications and contraindications for use can be extrapolated to biosimilar without fear of reducing efficacy and the development of adverse events.

сахарный диабетинсулинбиоаналогбиосимиляр инсулина гларгинбиоэквивалентностьdiabetes mellitusinsulinbiosimilarbiosimilar of insulin glarginebioequivalenceReferencesВербовой А.Ф., Пашенцева А.В., Вербовая Н.И. Диабетическая макроангиопатия. Терапевтический архив. 2019;91(10):139–143. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.10.000109.Verbovoy A.F., Pashentseva A.V., Verbovaya N.I. Diabetic macroangiopathy. Terapevticheskii Arkhiv. 2019;91(10):139–143. (In Russ.) https://doi.org/10.26442/00403660.2019.10.000109.Avogaro A., Fadini G.P. Microvascular complications in diabetes: A growing concern for cardiologists. Int J Cardiol. 2019;(291):29–35. https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2019.02.030.Avogaro A., Fadini G.P. Microvascular complications in diabetes: A growing concern for cardiologists. Int J Cardiol. 2019;(291):29–35. https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2019.02.030.Crasto W., Patel V., Davies M.J., Khunti K. Prevention of Microvascular Complications of Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2021;50(3):431–455. https://doi.org/10.1016/j.ecl.2021.05.005.Crasto W., Patel V., Davies M.J., Khunti K. Prevention of Microvascular Complications of Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2021;50(3):431–455. https://doi.org/10.1016/j.ecl.2021.05.005.Демидов Н.А., Балберова М.А., Анциферов М.Б. Что может повлиять на эффективность базальной инсулинотерапии больных сахарным диабетом 2 типа: анализ результатов реальной клинической практики по данным регистра сахарного диабета. Фарматека. 2019;26(14):60–66. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2019.14.60-66.Demidov N.A., Balberova M.A., Antsiferov M.B. What can affect the effectiveness of basal insulin therapy for patients with type 2 diabetes mellitus: analysis of the results of real clinical practice according to the diabetes register. Farmateka. 2019;26(14):60–66. (In Russ.) https://doi.org/10.18565/pharmateca.2019.14.60-66.Bommer C., Heesemann E., Sagalova V., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Vollmer S. The global economic burden of diabetes in adults aged 20–79 years: a cost-of-illness study. The lancet Diabetes & endocrinology. 2017;5(6):423–430. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30097-9.Bommer C., Heesemann E., Sagalova V., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Vollmer S. The global economic burden of diabetes in adults aged 20–79 years: a cost-of-illness study. The lancet Diabetes & endocrinology. 2017;5(6):423–430. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30097-9.Bommer C., Sagalova V., Heesemann E., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Davies J., Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018;41(5):963–970. https://doi.org/10.2337/dc17-1962.Bommer C., Sagalova V., Heesemann E., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Davies J., Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018;41(5):963–970. https://doi.org/10.2337/dc17-1962.Zhang P., Gregg E. Global economic burden of diabetes and its implications. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(6):404–405. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30100-6.Zhang P., Gregg E. Global economic burden of diabetes and its implications. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(6):404–405. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30100-6.Дедов И.И., Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В., Игнатьева В.И. Cахарный диабет как экономическая проблема в Российской Федерации. Сахарный диабет. 2016;19(1):30–43. https://doi.org/10.14341/DM7784.Dedov I.I., Omelyanovskiy V.V., Shestakova M.V., Avksentieva M.V., Ignatieva V.I. Diabetes mellitus as an economic problem in Russian Federation. Diabetes Mellitus. 2016;19(1):30–43. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM7784.Аринина Е.Е., Рашид М.А. Экономические преимущества использования аналогов инсулина в базис-болюсном режиме терапии сахарного диабета 1-го типа. Фармакоэкономика: теория и практика. 2017;5(1):47–51. Режим доступа: https://pharmacoeconom.com/netcat_files/367/577.Ekonomicheskie_preimuschestva_ispol_zovaniya_analogov_insulina.pdf.Arinina E.E., Rashid M.A. Economical advantages of insulin analogues use in basal-bolus regimen for the therapy of type 1 diabetes mellitus. Pharmacoeconomics: Theory and Practice. 2017;5(1):47–51. (In Russ.) Available at: https://pharmacoeconom.com/netcat_files/367/577.Ekonomicheskie_preimuschestva_ispol_zovaniya_analogov_insulina.pdf.Дрёмова Н.Б., Соломка С.В. Мировой фармацевтический рынок: трендвотчинг. Лабораторная и клиническая медицина. Фармация. 2022;2(1):56–68. https://doi.org/10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068.Dremova N.B., Solomka S.V. World pharmaceutical market: trendwatching. Laboratory and Clinical Medicine. Pharmacy. 2022;2(1):56–68. (In Russ.) https://doi.org/10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068.Davies M., Dahl D., Heise T., Kiljanski J., Mathieu C. Introduction of biosimilar insulins in Europe. Diabet Med. 2017;34(10):1340–1353. https://doi.org/10.1111/dme.13400.Davies M., Dahl D., Heise T., Kiljanski J., Mathieu C. Introduction of biosimilar insulins in Europe. Diabet Med. 2017;34(10):1340–1353. https://doi.org/10.1111/dme.13400.Agirrezabal I., Sánchez-Iriso E., Mandar K., Cabasés J.M. Real-World Budget Impact of the Adoption of Insulin Glargine Biosimilars in Primary Care in England (2015-2018). Diabetes Care. 2020;43(8):1767–1773. https://doi.org/10.2337/dc19-2395.Agirrezabal I., Sánchez-Iriso E., Mandar K., Cabasés J.M. Real-World Budget Impact of the Adoption of Insulin Glargine Biosimilars in Primary Care in England (2015-2018). Diabetes Care. 2020;43(8):1767–1773. https://doi.org/10.2337/dc19-2395.Inotai A., Csanadi M., Petrova G., Dimitrova M., Bochenek T., Tesar T. et al. Patient access, unmet medical need, expected benefits, and concerns related to the uropation of biosimilars in Eastern European Countries: a survey of experts. Biomed Res Int. 2018;(2018):9597362. https://doi.org/10.1155/2018/9597362.Inotai A., Csanadi M., Petrova G., Dimitrova M., Bochenek T., Tesar T. et al. Patient access, unmet medical need, expected benefits, and concerns related to the uropation of biosimilars in Eastern European Countries: a survey of experts. Biomed Res Int. 2018;(2018):9597362. https://doi.org/10.1155/2018/9597362.Kawalec P., Stawowczyk E., Tesar T., Skoupa J., Turcu-Stiolica A., Dimitrova M. et al. Pricing and reimbursement of biosimilars in Central and Eastern European Countries. Front Pharmacol. 2017;(8):288. https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00288.Kawalec P., Stawowczyk E., Tesar T., Skoupa J., Turcu-Stiolica A., Dimitrova M. et al. Pricing and reimbursement of biosimilars in Central and Eastern European Countries. Front Pharmacol. 2017;(8):288. https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00288.Ghosh S., Bose S., Gowda S., Mukhopadhyay P. Biosimilar insulins – What a clinician needs to know? Indian J Endocrinol Metab. 2019;23(4):400–406. https://doi.org/10.4103/ijem.IJEM_180_19.Ghosh S., Bose S., Gowda S., Mukhopadhyay P. Biosimilar insulins – What a clinician needs to know? Indian J Endocrinol Metab. 2019;23(4):400–406. https://doi.org/10.4103/ijem.IJEM_180_19.Dunn C.J., Plosker G.L., Keating G.M., McKeage K., Scott L.J. Insulin glargine: an updated review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2003;63(16):1743–1778. https://doi.org/10.2165/00003495-200363160-00007.Dunn C.J., Plosker G.L., Keating G.M., McKeage K., Scott L.J. Insulin glargine: an updated review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2003;63(16):1743–1778. https://doi.org/10.2165/00003495-200363160-00007.Rys P., Wojciechowski P., Rogoz-Sitek A., Niesyczyński G., Lis J., Syta A., Malecki M.T. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials comparing efficacy and safety outcomes of insulin glargine with NPH insulin, premixed insulin preparations or with insulin detemir in type 2 diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2015;52(4):649–662. https://doi.org/10.1007/s00592-014-0698-4.Rys P., Wojciechowski P., Rogoz-Sitek A., Niesyczyński G., Lis J., Syta A., Malecki M.T. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials comparing efficacy and safety outcomes of insulin glargine with NPH insulin, premixed insulin preparations or with insulin detemir in type 2 diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2015;52(4):649–662. https://doi.org/10.1007/s00592-014-0698-4.Rezaei S., Taheri A., Taheri S., Kasirzadeh S., Fatemi B., Sorato M.M. Efficacy and safety of insulin detemir versus glargine in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15(6):767–777. https://doi.org/10.1080/17512433.2022.2078700.Rezaei S., Taheri A., Taheri S., Kasirzadeh S., Fatemi B., Sorato M.M. Efficacy and safety of insulin detemir versus glargine in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15(6):767–777. https://doi.org/10.1080/17512433.2022.2078700.Hilgenfeld R., Seipke G., Berchtold H., Owens D.R. The Evolution of Insulin Glargine and its Continuing Contribution to Diabetes Care. Drugs. 2014;74(8):911–927. https://doi.org/10.1007/s40265-014-0226-4.Hilgenfeld R., Seipke G., Berchtold H., Owens D.R. The Evolution of Insulin Glargine and its Continuing Contribution to Diabetes Care. Drugs. 2014;74(8):911–927. https://doi.org/10.1007/s40265-014-0226-4.Linnebjerg H., Lam E.C.Q., Seger M.E., Coutant D., Chua L., Chong C.L. et al. Comparison of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Insulin Glargine and EU- and US-Approved Versions of Lantus Insulin Glargine in Healthy Subjects: Three Randomized Euglycemic Clamp Studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226–2233. https://doi.org/10.2337/dc14-2623.Linnebjerg H., Lam E.C.Q., Seger M.E., Coutant D., Chua L., Chong C.L. et al. Comparison of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Insulin Glargine and EU- and US-Approved Versions of Lantus Insulin Glargine in Healthy Subjects: Three Randomized Euglycemic Clamp Studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226–2233. https://doi.org/10.2337/dc14-2623.Ilag L.L., Deeg M.A., Costigan T., Hollander P., Blevins T.C, Edelman S.V. et al. Evaluation of immunogenicity of compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159–168. https://doi.org/10.1111/dom.12584.Ilag L.L., Deeg M.A., Costigan T., Hollander P., Blevins T.C, Edelman S.V. et al. Evaluation of immunogenicity of compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159–168. https://doi.org/10.1111/dom.12584.Heise T., Donnelly C., Barve A., Aubonnet P. Pharmacokinetic and pharmaco-dynamic bioequivalence of proposed biosimilar MYL-1501D with US and European insulin glargine formulations in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020;22(4):521–529. https://doi.org/10.1111/dom.13919.Heise T., Donnelly C., Barve A., Aubonnet P. Pharmacokinetic and pharmaco-dynamic bioequivalence of proposed biosimilar MYL-1501D with US and European insulin glargine formulations in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020;22(4):521–529. https://doi.org/10.1111/dom.13919.Blevins T.C., Barve A., Sun B., Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018;20(8):1944–1950. https://doi.org/10.1111/dom.13322.Blevins T.C., Barve A., Sun B., Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018;20(8):1944–1950. https://doi.org/10.1111/dom.13322.Sun B., Sengupta N., Rao A., Donnelly C., Waichale V., Roy A.S., Ramaswamy S. et al. Similar immunogenicity profiles between the proposed biosimilar MYL-1501D and reference insulin glargine in patients with diabetes mellitus: the phase 3 INSTRIDE 1 and INSTRIDE 2 studies. BMC Endocr Disord. 2021;21(1):129. https://doi.org/10.1186/s12902-021-00797-4.Sun B., Sengupta N., Rao A., Donnelly C., Waichale V., Roy A.S., Ramaswamy S. et al. Similar immunogenicity profiles between the proposed biosimilar MYL-1501D and reference insulin glargine in patients with diabetes mellitus: the phase 3 INSTRIDE 1 and INSTRIDE 2 studies. BMC Endocr Disord. 2021;21(1):129. https://doi.org/10.1186/s12902-021-00797-4.Вlevins T.C., Barve A., Sun B., Raiter Y., Aubonnet P., Muniz R. et al. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019;21(1):129–135. https://doi.org/10.1111/dom.13495.Вlevins T.C., Barve A., Sun B., Raiter Y., Aubonnet P., Muniz R. et al. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019;21(1):129–135. https://doi.org/10.1111/dom.13495.Майоров А.Ю., Драй Р.В., Каронова Т.Л., Авдеева О.И., Макаренко И.Е., Кокшарова Е.О. и др. Оценка биоподобия препаратов РинГлар® (ООО «Герофарм», Россия) и Лантус® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Сахарный диабет. 2020;23(4):304–315. https://doi.org/10.14341/DM10095.Mayorov A.Y., Drai R.V., Karonova T.L., Avdeeva O.I., Makarenko I.E., Koksharova E.O. et al. Evaluation of biosimilarity of RinGlar® (GEROPHARM LLC, Russia) and Lantus® (Sanofi–Aventis Deutschland GmbH, Germany) using the euglycemic hyperinsulinemic clamp technique in patients with type 1 diabetes: double–blind randomized clinical trial. Diabetes Mellitus. 2020;23(4):304–315. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM10095.Karonova T.L., Mosikian A.A., Mayorov A.Y., Makarenko I.E., Zyangirova S.T., Afonkina O.A. et al. Safety and efficacy of GP40061 compared with originator insulin glargine (Lantus®): a randomized open-label clinical trial. J Comp Eff Res. 2020;9(4):263–273. https://doi.org/10.2217/cer-2019-0136.Karonova T.L., Mosikian A.A., Mayorov A.Y., Makarenko I.E., Zyangirova S.T., Afonkina O.A. et al. Safety and efficacy of GP40061 compared with originator insulin glargine (Lantus®): a randomized open-label clinical trial. J Comp Eff Res. 2020;9(4):263–273. https://doi.org/10.2217/cer-2019-0136.Yang L.J., Wu T.W., Tang C.H., Peng T.R. Efficacy and immunogenicity of insulin biosimilar compared to their reference products: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2022;22(1):35. https://doi.org/10.1186/s12902-022-00944-5.Yang L.J., Wu T.W., Tang C.H., Peng T.R. Efficacy and immunogenicity of insulin biosimilar compared to their reference products: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2022;22(1):35. https://doi.org/10.1186/s12902-022-00944-5.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.