medsovetМедицинский СоветMeditsinskiy sovet = Medical Council2079-701X2658-5790REMEDIUM GROUP Ltd.10.21518/ms2023-001medsovet-7601Research ArticleСАХАРНЫЙ ДИАБЕТDIABETES MELLITUSПодходы к замене препаратов инсулинов, имеющих разную молекулярную структуруApproaches to switching between insulin product with different insulin active substancehttps://orcid.org/0000-0001-6385-540XДемидоваТ. Ю.DemidovaT. Y.

Демидова Татьяна Юльевна, д.м.н., профессор

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1

Tatiana Yu. Demidova, Dr. Sci. (Med.), Professor

1, Ostrovityanov St., Moscow, 117997

t.y.demidova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-2718-2751ДраницынаМ. А.DranitsynaM. A.

Драницына Маргарита Александровна, биостатистик

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Margarita A. Dranitsyna, Biostatistician

6, Miklukho-Maklai St., Moscow, 117198

14, Office 38, Presnenskiy Val, Moscow, 123557

dranitsyna@csa.experthttps://orcid.org/0000-0003-0140-7470НиязовР. Р.NiyazovR. R.

Ниязов Равиль Рашидович, к.м.н., ассистент кафедры биохимии; , специалист по регуляторным вопросам и разработке лекарств

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

123557, Москва, Пресненский вал, д. 14, оф. 38

Ravil R. Niyazov, Cand. Sci. (Med.), Assistant of the Department of Biochemistry; Specialist on Regulatory Affairs and Pharmaceutal Development

6, Miklukho-Maklai St., Moscow, 117198

14, Office 38, Presnenskiy Val, Moscow, 123557

niyazov@csa.experthttps://orcid.org/0000-0001-7814-9241ВасильевА. Н.VasilievA. N.

Васильев Андрей Никифорович, д.б.н., специалист по регуляторным вопросам

123557, Москва, Пресненский вал, д. 14, оф. 38

Andrey N. Vasiliev, Dr. Sci. (Biol.), Specialist on Regulatory Affairs

14, Office 38, Presnenskiy Val, Moscow, 123557

vasilev@csa.experthttps://orcid.org/0000-0002-5339-0618ГавришинаЕ. В.GavrishinaE. V.

Гавришина Елена Валериевна, к.м.н., специалист по регуляторным вопросам

123557, Москва, Пресненский вал, д. 14, оф. 38

Elena V. Gavrishina, Cand. Sci. (Med.), Specialist on Regulatory Affairs

14, Office 38, Presnenskiy Val, Moscow, 123557

gavrishina@csa.expertРоссийский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. ПироговаРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationРоссийский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Российский университет дружбы народовРоссияPeoples’ Friendship University of Russia; Centre for Scientific AdviceRussian FederationРоссийский университет дружбы народов; Центр научного консультированияРоссияPeoples’ Friendship University of Russia; Centre for Scientific AdviceRussian FederationЦентр научного консультированияРоссияCentre for Scientific Advice;Russian FederationЦентр научного консультированияРоссияCentre for Scientific AdviceRussian Federation2023230620231791120Copyright © Демидова Т.Ю., Драницына М.А., Ниязов Р.Р., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., 20232023Демидова Т.Ю., Драницына М.А., Ниязов Р.Р., Васильев А.Н., Гавришина Е.В.Demidova T.Y., Dranitsyna M.A., Niyazov R.R., Vasiliev A.N., Gavrishina E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/7601

В условиях чрезвычайных ситуаций в здравоохранении может возникать необходимость перевода пациента с одного лекарственного препарата на другой для обеспечения непрерывности оказания медицинской помощи и поддержания пациента в стабильном состоянии. Подобный перевод с одного лекарства на другое может иногда вызывать затруднения особенно в случае лекарственных препаратов, требующих индивидуального подбора дозы, таких как инсулины. В России отсутствуют четкие рекомендации по переходу с одного препарата инсулина на другой в подобных ситуациях. В связи с этим был проанализирован зарубежный опыт замены одного препарата инсулина на другой в условиях, когда поставки основного инсулина пациента прекращались по тем или иным причинам. По результатам литературного обзора установлено, что за рубежом достаточно распространены практики замены препарата инсулина на основе одного действующего вещества препаратом инсулина с другим действующим веществом или препарата инсулина с определенным соотношением действующих веществ на препарат инсулина с теми же действующими веществами, но в другом соотношении. Полученный зарубежными исследователями опыт был систематизирован, и  на  основании его этой работы предложены алгоритмы, помогающие принимать соответствующие решения по замене или переключению. Часть предложенных алгоритмов подверглась дальнейшей формализации, на основании которой были выработаны рекомендации известными зарубежными ведомствами, занимающимися регулированием обращения лекарственных препаратов, а  также Всемирной организацией здравоохранения. Результаты проведенного анализа могут помочь выработать отечественные подходы к замене инсулинов при чрезвычайных ситуациях в здравоохранении.

In health care emergencies, it may be necessary to switch a patient from one medicine to another to ensure continuity of care and to keep the patient stable. Such a switch can sometimes be difficult to achieve, especially in the case of medical products requiring individualized dose selection, such as insulin preparations. In Russia, there are no clear recommendations for switching from one insulin preparation to another in such situations. For this reason, foreign experience of switching from one insulin product to another was analyzed in conditions when the supply of the patient’s main insulin product was interrupted for various reasons. Based on the results of the literature review, it was found that the practice of replacing an insulin preparation based on one active ingredient with an insulin preparation with another active ingredient or an insulin preparation with a certain ratio of active ingredients with an insulin preparation with the same active ingredients but in a different ratio is quite common abroad. The experience obtained by foreign researchers has been systematized, and based on this work, algorithms have been proposed to help make appropriate replacement or switching decisions. Some of the proposed algorithms were further formalized, and recommendations were developed by well-known foreign agencies involved in the regulation of drug circulation, as well as by the World Health Organization. The results of this analysis may help to develop domestic approaches to insulin product replacement in health care emergencies.

инсулинсахарный диабетпереключениевзаимозаменяемостьзаменаinsulindiabetes mellitusswitchinginterchangeabilityreplacementReferencesChan J.C.N., Lim L.L., Wareham N.J., Shaw J.E., Orchard T.J., Zhang P. et al. The Lancet Commission on diabetes: using data to transform diabetes care and patient lives. Lancet. 2021; 396(10267):2019–2082. https://doi. org/10.1016/S0140-6736(20)32374-6.Chan J.C.N., Lim L.L., Wareham N.J., Shaw J.E., Orchard T.J., Zhang P. et al. The Lancet Commission on diabetes: using data to transform diabetes care and patient lives. Lancet. 2021; 396(10267):2019–2082. https://doi. org/10.1016/S0140-6736(20)32374-6.Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., Мокрышева Н.Г., Викулова О.К., Галстян Г.Р. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Сахарный диабет. 2021;24(1S):1–148. https://doi.org/10.14341/DM12802. Dedov I.I., Shestakova M.V., Mayorov A.Yu., Mokrysheva N.G., Vikulova O.K., Galstyan G.R. et al. Standards of specialized diabetes care. Diabetes Mellitus. 2021;24(1S):1–148. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM12802.Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., Мокрышева Н.Г., Викулова О.К., Галстян Г.Р. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Сахарный диабет. 2021;24(1S):1–148. https://doi.org/10.14341/DM12802. Dedov I.I., Shestakova M.V., Mayorov A.Yu., Mokrysheva N.G., Vikulova O.K., Galstyan G.R. et al. Standards of specialized diabetes care. Diabetes Mellitus. 2021;24(1S):1–148. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/DM12802.Allocati E., Chiara G. Efficacy and safety of switching among human insulins, insulin analogues, and their biosimilars in patients with diabetes: a systematic review. 2020. Available at: https://cdn.who.int/media/docs/ default-source/essential-medicines/2021-eml-expert-committee/othermatters/o.5_switching-insulins.pdf?sfvrsn=f87e94e6_6.Allocati E., Chiara G. Efficacy and safety of switching among human insulins, insulin analogues, and their biosimilars in patients with diabetes: a systematic review. 2020. Available at: https://cdn.who.int/media/docs/ default-source/essential-medicines/2021-eml-expert-committee/othermatters/o.5_switching-insulins.pdf?sfvrsn=f87e94e6_6.Yamada K., Nakayama H., Sato S., Tajiri Y., Kaku H., Tokubuchi I. et al. A randomized crossover study of the efficacy and safety of switching from insulin glargine to insulin degludec among patients with type 1 diabetes. Diabetol Int. 2014;(5):74–77. https://doi.org/10.1007/s13340- 013-0154-7.Yamada K., Nakayama H., Sato S., Tajiri Y., Kaku H., Tokubuchi I. et al. A randomized crossover study of the efficacy and safety of switching from insulin glargine to insulin degludec among patients with type 1 diabetes. Diabetol Int. 2014;(5):74–77. https://doi.org/10.1007/s13340- 013-0154-7.Berard L., Cameron B., Woo V., Stewart J. Replacing Insulin Glargine with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) Insulin in a Subpopulation of Study Subjects in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD): Effects on Blood Glucose Levels, Hypoglycemia and Patient Satisfaction. Can J Diabetes. 2015;39(4):296–301. https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2014.12.008.Berard L., Cameron B., Woo V., Stewart J. Replacing Insulin Glargine with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) Insulin in a Subpopulation of Study Subjects in the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD): Effects on Blood Glucose Levels, Hypoglycemia and Patient Satisfaction. Can J Diabetes. 2015;39(4):296–301. https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2014.12.008.Luo J., Khan N.F., Manetti T., Rose J., Kaloghlian A., Gadhe B. et al. Implementation of a Health Plan Program for Switching From Analogue to Human Insulin and Glycemic Control Among Medicare Beneficiaries With Type 2 Diabetes. JAMA. 2019;321(4):374–384. https://doi.org/10.1001/jama.2018.21364.Luo J., Khan N.F., Manetti T., Rose J., Kaloghlian A., Gadhe B. et al. Implementation of a Health Plan Program for Switching From Analogue to Human Insulin and Glycemic Control Among Medicare Beneficiaries With Type 2 Diabetes. JAMA. 2019;321(4):374–384. https://doi.org/10.1001/jama.2018.21364.Curington R., Espel M., Heaton P.C., Luder H., Brown B. Clinical outcomes of switching from insulin glargine to NPH insulin in indigent patients at a charitable pharmacy: The Charitable Insulin NPH: Care for the Indigent study. J Am Pharm Assoc (2003). 2017;57(3S):S229–S235. https://doi. org/10.1016/j.japh.2017.02.009.Curington R., Espel M., Heaton P.C., Luder H., Brown B. Clinical outcomes of switching from insulin glargine to NPH insulin in indigent patients at a charitable pharmacy: The Charitable Insulin NPH: Care for the Indigent study. J Am Pharm Assoc (2003). 2017;57(3S):S229–S235. https://doi. org/10.1016/j.japh.2017.02.009.Mehta R., Goldenberg R., Katselnik D., Kuritzky L. Practical guidance on the initiation, titration, and switching of basal insulins: a narrative review for primary care. Ann Med. 2021;53(1):998–1009. https://doi.org/10.1080/ 07853890.2021.1925148.Mehta R., Goldenberg R., Katselnik D., Kuritzky L. Practical guidance on the initiation, titration, and switching of basal insulins: a narrative review for primary care. Ann Med. 2021;53(1):998–1009. https://doi.org/10.1080/ 07853890.2021.1925148.Jude E.B., Malecki M.T., Gomez Huelgas R., Prazny M., Snoek F., Tankova T. et al. Expert Panel Guidance and Narrative Review of Treatment Simplification of Complex Insulin Regimens to Improve Outcomes in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2022;13(4):619–634. https://doi. org/10.1007/s13300-022-01222-2.Jude E.B., Malecki M.T., Gomez Huelgas R., Prazny M., Snoek F., Tankova T. et al. Expert Panel Guidance and Narrative Review of Treatment Simplification of Complex Insulin Regimens to Improve Outcomes in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2022;13(4):619–634. https://doi. org/10.1007/s13300-022-01222-2.Hartmann-Boyce J., Morris E., Goyder C., Kinton J., Perring J., Nunan D. et al. Diabetes and COVID-19: Risks, Management, and Learnings From Other National Disasters. Diabetes Care. 2020;43(8):1695–1703. https://doi. org/10.2337/dc20-1192.Hartmann-Boyce J., Morris E., Goyder C., Kinton J., Perring J., Nunan D. et al. Diabetes and COVID-19: Risks, Management, and Learnings From Other National Disasters. Diabetes Care. 2020;43(8):1695–1703. https://doi. org/10.2337/dc20-1192.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.