medsovetМедицинский СоветMeditsinskiy sovet = Medical Council2079-701X2658-5790REMEDIUM GROUP Ltd.10.21518/ms2025-205medsovet-9260Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL RESEARCHДоступность инновационных препаратов для терапии рака молочной железы в РоссииAvailability of innovative drugs for breast cancer therapy in Russiahttps://orcid.org/0000-0002-1704-876XДенисоваМ. Н.DenisovaM. N.

Денисова Мария Николаевна, д.фарм.н., доцент, главный научный сотрудник, руководитель экспертно-аналитического центра

105064, Москва, ул. Воронцово Поле, д. 12, стр. 1

Maria N. Denisova, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor, Chief Researcher, Head of the Expert and Analytical Center

12, Bldg. 1, Vorontsovo Pole St., Moscow, 105064

m.denisova@nriph.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7023-8549СиницынаА. А.SinitsynaA. A.

Синицына Анастасия Андреевна,  младший  научный  сотрудник, Национальный  научно-исследовательский  институт  общественного здоровья имени Н.А. Семашко; ассистент, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

105064, Москва, ул. Воронцово Поле, д. 12, стр. 1; 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Anastasia A. Sinitsyna, Junior Research Assistant, Semashko National Research Institute of Public Health;  Assistant, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

12, Bldg. 1, Vorontsovo Pole St., Moscow, 105064;8, Bldg. 2, Trubetskaya St., Moscow, 119991

initsyna_a_a@staff.sechenov.ruНациональный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. СемашкоРоссияSemashko National Research Institute of Public HealthRussian FederationНациональный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко; Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)РоссияSemashko National Research Institute of Public Health; Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian Federation202530072025010143148Copyright © Денисова М.Н., Синицына А.А., 20252025Денисова М.Н., Синицына А.А.Denisova M.N., Sinitsyna A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/9260Введение

Введение. Доступ к современным методам лечения, а следовательно, и инновационным лекарственным препаратам (ЛП) является  одним  из  основных показателей  развитости  фармацевтической  отрасли  страны  и  системы  здравоохранения в целом. Понятие «доступность лекарственных средств» может рассматриваться в двух аспектах: физическом и экономическом. Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место в структуре заболеваний онкологической природы среди женщин. С начала 2023 г. медики выявили в России 77 тыс. случаев заболевания РМЖ.

Цель

Цель. Оценить доступность на российском рынке инновационных ЛП, применяемых для лечения РМЖ.

Материалы и методы

Материалы и методы. В качестве материала анализа были использованы данные из открытых источников информации: базы данных компании IQVIA, данные о клинических исследованиях в Европе и США, клинические рекомендации РФ. Также поиск осуществлялся в научных электронных библиотеках eLibrary и PubMed.

Результаты

Результаты. За период с 2018 по 2023 г. FDA одобрило 8 лекарственных препаратов и один диагностический для РМЖ. Европейское агентство за аналогичный 5-летний период времени зарегистрировало 6 лекарственных препаратов. В РФ из этих препаратов до регистрации дошли только четыре и еще два продолжают оставаться в российских клинических исследованиях со статусом «проводится». Лишь один ЛП – талазопариб (Талценна, Пфайзер), согласно принятым критериям, можно считать доступным для российского пациента. При этом три препарата, несмотря на отсутствие их в перечне ЖНВЛП, покрываются за счет государственного финансирования в каналах госпитальных закупок и льготного отпуска. За последние 5 лет терапия РМЖ была сфокусирована на инновационных препаратах, которые показали высокую эффективность в лечении тяжело предлеченных пациентов или превосходящую эффективность в сравнении со сложившимися алгоритмами терапии.

Introduction

Introduction. Access to modern methods of treatment and, consequently, innovative medicines, is one of the main indicators of the pharmaceutical industry development in the country and the healthcare system as a whole. The concept of “accessibility of medicines” can be considered in two aspects: physical and economic. Breast cancer confidently occupies the first place in the structure of oncological diseases among women. Since the beginning of 2023, doctors have identified 77 000 cases of breast cancer in Russia.

Aim

Aim. To assess the availability of innovative drugs used for the treatment of breast cancer on the Russian market.

Materials and methods

Materials and methods. Data from open information sources were used as the analysis material: the IQVIA database; data on clinical trials in Europe and the USA; clinical guidelines of the Russian Federation. A search was also carried out in the scientific electronic libraries eLibrary and PubMed.

Results

Results. From 2018 to 2023, the FDA approved 8 drugs and one diagnostic medicine for breast cancer. The European Agency has registered 6 medicines over the same 5-year period. In the Russian Federation, only three of these drugs have reached registration, and two more remain in Russian clinical trials with the status of “ongoing”.

Conclusions

Conclusions. Only one drug, Talazoparib (Talcenna, Pfizer), can be considered available to a Russian patient according to accepted criteria. Over the past 5 years, breast cancer therapy has focused on the new innovative drugs that have shown high efficacy in the treatment of severely treated patients or superior efficacy in comparison with established therapy algorithms.

РМЖфармацевтический рыноклекарственные препаратыинновационные лекарственные препаратыдоступность лекарственных средствbreast cancerpharmaceutical marketmedicinesinnovative medicinesaccessibility of medicinesReferencesТельнова ЕА. Об уровнях, характеризующих систему доступности лекарственных препаратов. Бюллетень национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2016;(4):83–94. Режим доступа: https://bulleten-nriph.ru/journal/article/view/2199.Telnova EA. On the level of describing a system of affordable drugs. Bulletin of Semashko National Research Institute of Public Health. 2016;(4):83–94. (In Russ.) Available at: https://bulleten-nriph.ru/journal/article/view/2199.Robertson J, Barr R, Shulman LN, Forte GB, Magrini N. Essential medicines for cancer: WHO recommendations and national priorities. Bull World Health Organ. 2016;94(10):735–742. https://doi.org/10.2471/BLT.15.163998.Robertson J, Barr R, Shulman LN, Forte GB, Magrini N. Essential medicines for cancer: WHO recommendations and national priorities. Bull World Health Organ. 2016;94(10):735–742. https://doi.org/10.2471/BLT.15.163998.Eaton K, Yusuf H, Vassallo P. Editorial: The WHO Global Oral Health Action Plan 2023–2030. Community Dent Health. 2023;40(2):68–69. https://doi.org/10.1922/CDH_Jun23Editorial02.Eaton K, Yusuf H, Vassallo P. Editorial: The WHO Global Oral Health Action Plan 2023–2030. Community Dent Health. 2023;40(2):68–69. https://doi.org/10.1922/CDH_Jun23Editorial02.Velásquez G. Medicines and Intellectual Property: 10 Years of the WHO Global Strategy. In: Vaccines, Medicines and COVID-19. Cham: Springer; 2022. pp. 7–37. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89125-1_2.Velásquez G. Medicines and Intellectual Property: 10 Years of the WHO Global Strategy. In: Vaccines, Medicines and COVID-19. Cham: Springer; 2022. pp. 7–37. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89125-1_2.Papola D, Ostuzzi G, Todesco B, Gastaldon C, Hanna F, Chatterjee S, van Ommeren M, Barbui C. Updating the WHO Model Lists of Essential Medicines to promote global access to the most cost-effective and safe medicines for mental disorders. Lancet Psychiatry. 2023;10(10):809–816. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00176-1.Papola D, Ostuzzi G, Todesco B, Gastaldon C, Hanna F, Chatterjee S, van Ommeren M, Barbui C. Updating the WHO Model Lists of Essential Medicines to promote global access to the most cost-effective and safe medicines for mental disorders. Lancet Psychiatry. 2023;10(10):809–816. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00176-1.Jenei K, Aziz Z, Booth C, Cappello B, Ceppi F, de Vries EGE et al. Cancer medicines on the WHO Model List of Essential Medicines: processes, challenges, and a way forward. Lancet Glob Health. 2022;10(12):e1860–e1866. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(22)00376-X.Jenei K, Aziz Z, Booth C, Cappello B, Ceppi F, de Vries EGE et al. Cancer medicines on the WHO Model List of Essential Medicines: processes, challenges, and a way forward. Lancet Glob Health. 2022;10(12):e1860–e1866. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(22)00376-X.Zhou Y, Naci H, Chen D, Bai L, Shi L, Guan X, Wagner AK. Overall survival benefits of cancer drugs in the WHO Model List of Essential Medicines, 2015–2021. BMJ Glob Health. 2023;8(9):e012899. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2023-012899.Zhou Y, Naci H, Chen D, Bai L, Shi L, Guan X, Wagner AK. Overall survival benefits of cancer drugs in the WHO Model List of Essential Medicines, 2015–2021. BMJ Glob Health. 2023;8(9):e012899. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2023-012899.Loibl S, Varga A, Bachelot T, Barrios CH, Bergh J, Burstein HJ et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;35(2):159–182. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.11.016.Loibl S, Varga A, Bachelot T, Barrios CH, Bergh J, Burstein HJ et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;35(2):159–182. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.11.016.Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022;95(1130):20211033. https://doi.org/10.1259/bjr.20211033.Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022;95(1130):20211033. https://doi.org/10.1259/bjr.20211033.Васильева ММ, Мошуров ИП, Гривцова ЛЮ, Тупицын НН, Козлов НА, Васильев МБ. Влияние иммуноадъювантов на течение рака молочной железы у больных с операбельным раком молочной железы. Опухоли женской репродуктивной системы. 2018;14(4):20–23. https://doi.org/10.17650/1994-4098-2018-14-4-20-23.Vasilyeva MM, Moshurov IP, Grivtsova LYu, Tupitsyn NN, Kozlov NA, Vasilyev MB. Effect of immunoadjuvants on the disease course in patients with operable breast cancer. Opuholi Zenskoj Reproduktivnoj Sistemy. 2018;14(4):20–23. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1994-4098-2018-14-4-20-23.Tan PH, Ellis I, Allison K, Brogi E, Fox SB, Lakhani S et al. The 2019 World Health Organization classification of tumours of the breast. Histopathology. 2020:77(2):181–185. https://doi.org/10.1111/his.14091.Tan PH, Ellis I, Allison K, Brogi E, Fox SB, Lakhani S et al. The 2019 World Health Organization classification of tumours of the breast. Histopathology. 2020:77(2):181–185. https://doi.org/10.1111/his.14091.Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J et al. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(6):477–495. https://doi.org/10.3322/caac.21863.Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J et al. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(6):477–495. https://doi.org/10.3322/caac.21863.Gennari A, André F, Barrios CH, Cortés J, de Azambuja E, DeMichele A et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475–1495. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.019.Gennari A, André F, Barrios CH, Cortés J, de Azambuja E, DeMichele A et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475–1495. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.019.Meattini I, Becherini C, Caini S, Coles CE, Cortes J, Curigliano G et al. International multidisciplinary consensus on the integration of radiotherapy with new systemic treatments for breast cancer: European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO)-endorsed recommendations. Lancet Oncol. 2024;25(2):е73–е83. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00534-X.Meattini I, Becherini C, Caini S, Coles CE, Cortes J, Curigliano G et al. International multidisciplinary consensus on the integration of radiotherapy with new systemic treatments for breast cancer: European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO)-endorsed recommendations. Lancet Oncol. 2024;25(2):е73–е83. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00534-X.Johnson AB, Clark DJ. A Review of the Literature for Individualizing Women’s Care Through Breast Cancer Risk Assessment. Nurs Womens Health. 2023;27(3):220–230. https://doi.org/10.1016/j.nwh.2022.12.006.Johnson AB, Clark DJ. A Review of the Literature for Individualizing Women’s Care Through Breast Cancer Risk Assessment. Nurs Womens Health. 2023;27(3):220–230. https://doi.org/10.1016/j.nwh.2022.12.006.Luo C, Wang P, He S, Zhu J, Shi Y, Wang J. Progress and Prospect of Immunotherapy for Triple-Negative Breast Cancer. Front Oncol. 2022;20(12):919–1072. https://doi.org/10.3389/fonc.2022.919072.Luo C, Wang P, He S, Zhu J, Shi Y, Wang J. Progress and Prospect of Immunotherapy for Triple-Negative Breast Cancer. Front Oncol. 2022;20(12):919–1072. https://doi.org/10.3389/fonc.2022.919072.Kufel-Grabowska J, Podolak A, Maliszewski D, Bartoszkiewicz M, Ramlau R, Lukaszuk K. Fertility Counseling in BRCA1/2-Mutated Women with Breast Cancer and Healthy Individuals. J Clin Med. 2022;11(14):39–96. https://doi.org/10.3390/jcm11143996.Kufel-Grabowska J, Podolak A, Maliszewski D, Bartoszkiewicz M, Ramlau R, Lukaszuk K. Fertility Counseling in BRCA1/2-Mutated Women with Breast Cancer and Healthy Individuals. J Clin Med. 2022;11(14):39–96. https://doi.org/10.3390/jcm11143996.Мерабишвили ВМ. Cостояние онкологической помощи в России: рак молочной железы среди женского населения. Заболеваемость, смертность, достоверность учета, детальная локализационная и гистологическая структура (популяционное исследование на уровне федерального округа): материалы VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2022». Вопросы онкологии. 2022;68(3):286–293. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-3-286-293.Merabishvili V. The state of cancer care in Russia: breast cancer among the female population. Morbidity, mortality, index of accuracy, detailed localization and histological structure. (Population study at the federal district level). Voprosy Onkologii. 2022;68(3):286–293. (In Russ.). https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-3-286-293Каприн АД, Старинский ВВ, Шахзадова АО (ред.). Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А.Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2024; 276 с. Режим доступа: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/08/zis-2023-elektronnaya-versiya.Каприн АД, Старинский ВВ, Шахзадова АО (ред.). Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А.Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2024; 276 с. Режим доступа: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/08/zis-2023-elektronnaya-versiya.Ройтберг ГЕ, Кондратова НВ. Скрининг и профилактика рака молочной железы в работе врача первичного звена. Вестник Росздравнадзора. 2018;(1):57–61. Режим доступа: https://fgu.ru/upload/iblock/862/8627c576597bfb17cbb976737d2d704e.pdf.Roytberg GE, Kondratova NV. Screening and prophylaxis of breast cancer in primary care. Vestnik Roszdravnadzora. 2018;(1):57–61. (In Russ.) Available at: https://fgu.ru/upload/iblock/862/8627c576597bfb17cbb976737d2d704e.pdf.Мерабишвили ВМ, Семиглазов ВФ, Комяхов АВ, Семиглазова ТЮ, Криворотько ПВ, Беляев АМ. Состояние онкологической помощи в России: рак молочной железы. Эпидемиология и выживаемость больных. Влияние эпидемии бета-варианта коронавируса SARS-CoV-2 (клинико-популяционное исследование). Опухоли женской репродуктивной системы. 2023;19(3):16–24. https://doi.org/10.17650/1994-4098-2023-19-3-16-242023.Merabishvili VM, Semiglazov VF, Komiakhov AV, Semiglazova TYu, Krivorotko PV, Belyaev АM. The state of cancer care in Russia: breast cancer. Epidemiology and survival of patients. The impact of the SARS-CoV-2-betacoronavirus epidemic (clinical and population study). Opuholi Zenskoj Reproduktivnoj Sistemy. 2023;19(3):16–24. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1994-4098-2023-19-3-16-24.Шрамко СВ, Жилина НМ, Дуреев ВН, Сабанцев МА. Анализ медико-статистических показателей рака молочной железы в г. Новокузнецк (2011–2020 гг.). Бюллетень медицинской науки. 2024;33(1):5–10. https://doi.org/10.31684/25418475-2024-1-5.Shramko SV, Zhilina NM, Dureev VN, Sabantsev MA. Trends in breast cancer: a decade of medical and statistical analysis in Novokuznetsk. Bulletin of Medical Science. 2024;33(1):5–10. (In Russ.) https://doi.org/10.31684/25418475-2024-1-5.Литвякова ЕВ, Денисов МС, Лунькова МН, Иванов СА, Каприн АД, Белякова АС и др. Вопросы диагностики рака молочной железы. Клинический разбор в общей медицине. 2023;4(12):6–9. https://doi.org/10.47407/kr2023.4.12.00323.Litvyakova EV, Denisov MS, Lunkova MN, Ivanov SA, Kaprin AD, Belyakova AS et al. Issues of breast cancer diagnosis. Clinical Review for General Practice. 2023;4(12):6–9. (In Russ.) https://doi.org/10.47407/kr2023.4.12.00323.Выхристюк ЮВ, Ройтберг ГЕ, Дорош ЖВ, Карасева НВ, Акобова РА. Профилактика развития рака молочной железы. Южно-Российский онкологический журнал. 2021;2(1):50–56. https://doi.org/10.37748/2686-9039-2021-2-1-6.Vykhristyuk YuV, Roitberg GE, Dorosh JV, Karaseva NV, Akobova RA. Preventive measures against development of breast cancer. Yuzhno-Rossiyskiy Meditsinskiy Zhurnal. 2021;2(1):50–56. (In Russ.) https://doi.org/10.37748/2686-9039-2021-2-1-6.Болотина ЛВ. Стратегия лекарственной терапии метастатического рака молочной железы в условиях расширения палитры противоопухолевых средств. Вопросы онкологии. 2024;70(2):248–258. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2024-70-2-248-258.Вolotina LV. Drug Therapy Strategy for Metastatic Breast Cancer in the Context of Expanding Anti-Tumor Drug Pallet. Voprosy Onkologii. 2024;70(2):248–258. (In Russ.) https://doi.org/10.37469/0507-3758-2024-70-2-248-258.Ракутундрамбула КС, Мансурова НМ. Молекулярный канцерогенез рака молочной железы. Вестник науки. 2025;82(1):354–363. Режим доступа: https://elibrary.ru/jirhhr.Rakutundrambula KS, Mansurova NM. Molecular carcinogenesis of breast cancer. Vestnik Nauki. 2025;82(1):354–363. (In Russ.) Available at: https://elibrary.ru/jirhhr.Андреев ДА, Завьялов АА. Результаты клинических разработок по лекарственному лечению раннего тройного негативного рака молочной железы: ASCO-202. Здоровье мегаполиса. 2022;3(4):122–131. https://doi.org/10.47619/2713-2617.zm.2022.v.3i4;122-1312022.Andreev DA, Zavyalov AA. Results of clinical developments of early triple negative breast cancer drug treatment: ASCO-2022. Zdorovye Megapolisa. 2022;3(4):122–131. (In Russ.) https://doi.org/10.47619/2713-2617.zm.2022.v.3i4;122-131.Bhinder B, Gilvary C, Madhukar NS, Elemento O. Artificial Intelligence in Cancer Research and Precision Medicine. Cancer Discov. 2021;11(4):900–915. https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-21-0090.Bhinder B, Gilvary C, Madhukar NS, Elemento O. Artificial Intelligence in Cancer Research and Precision Medicine. Cancer Discov. 2021;11(4):900–915. https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-21-0090.Pérez-Herrero E, Fernández-Medarde A. Advanced targeted therapies in cancer: Drug nanocarriers, the future of chemotherapy. Eur J Pharm Biopharm. 2015;93:52–79. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2015.03.018.Pérez-Herrero E, Fernández-Medarde A. Advanced targeted therapies in cancer: Drug nanocarriers, the future of chemotherapy. Eur J Pharm Biopharm. 2015;93:52–79. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2015.03.018.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.