Изучение эквивалентности и сопоставимой иммуногенности биосимиляра инсулина аспарт в сравнении с зарегистрированным аналогом

Рост распространенности сахарного диабета в последние годы значительно ускорился. Ситуацию заметно усложнила пандемия COVID-19. С одной стороны, сахарный диабет является фактором риска тяжелого течения инфекции, а с другой – COVID-19 повышает риск развития сахарного диабета. Сохраняются и другие негативные факторы, снижающие результативность принимаемых мер по борьбе с этим заболеванием: недостаточная осведомленность населения о сахарном диабете, его последствиях и превентивных мерах, что способствует низкой настороженности в отношении заболевания и пренебрежению активной профилактикой сахарного диабета с целью устранения корригируемых факторов риска. В свою очередь, это приводит к увеличению числа лиц с инсулинорезистентностью и предиабетом. Другой немаловажный аспект – отсутствие эффективного постоянного контроля гликемии у многих пациентов с сахарным диабетом, что повышает риск развития осложнений и инвалидизации в последующем. Доступность лекарственных препаратов для лечения, в особенности инсулина, также является проблемой, решению которой может способствовать разработка и вывод на фармацевтический рынок биосимиляров оригинальных лекарственных препаратов инсулина. Важное условие для возможности перевода пациентов на более доступные биоаналоги инсулина – доказанная в соответствии с актуальными рекомендациями Евразийского экономического союза (ЕЭАС) сопоставимость с референтным инсулином на всех этапах доклинических и клинических исследований. Они включают в себя использование гиперинсулинемического эугликемического клэмп-метода для оценки фармакокинетики и фармакодинамики, а также исследования по оценке иммуногенности.

1. Дедов И.И., Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В., Игнатьева В.И. Cахарный диабет как экономическая проблема в Российской Федерации. Сахарный диабет. 2016;19(1):30–43. Режим доступа: https://www.dia-endojournals.ru/dia/article/view/7784.

2. Ogurtsova K., Guariguata L., Barengo N.C., Ruiz P.L., Sacre J.W., Karuranga S. et al. IDF diabetes Atlas: Global estimates of undiagnosed diabetes in adults for 2021. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109118. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2021.109118.

3. Sun H., Saeedi P., Karuranga S., Pinkepank M., Ogurtsova K., Duncan B.B. et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2021.109119.

4. Guariguata L. By the numbers: new estimates from the IDF Diabetes Atlas Update for 2012. Diabetes Res Clin Pract. 2012;98(3):524–525. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2012.11.006.

5. Unwin N., Gan D., Whiting D. The IDF Diabetes Atlas: providing evidence, raising awareness and promoting action. Diabetes Res Clin Pract. 2010;87(1):2–3. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2009.11.006.

6. Whiting D.R., Guariguata L., Weil C., Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):311–321. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2011.10.029.

7. Guariguata L. Contribute data to the 6th edition of the IDF Diabetes Atlas. Diabetes Res Clin Pract. 2013;100(2):280–281. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2013.02.006.

8. Cho N.H. Q&A: Five questions on the 2015 IDF Diabetes Atlas. Diabetes Res Clin Pract. 2016;115:157–159. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2016.04.048.

9. Ogurtsova K., da Rocha Fernandes J.D., Huang Y., Linnenkamp U., Guariguata L., Cho N.H. et al. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017;128:40–50. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2017.03.024.

10. da Rocha Fernandes J., Ogurtsova K., Linnenkamp U., Guariguata L., Seuring T., Zhang P. et al. IDF Diabetes Atlas estimates of 2014 global health expenditures on diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016;117:48–54. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2016.04.016.

11. Cho N.H., Shaw J.E., Karuranga S., Huang Y., da Rocha Fernandes J.D., Ohlrogge A.W., Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018;138:271–281. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2018.02.023.

12. Chatterjee S., Khunti K., Davies M.J. Type 2 diabetes. Lancet. 2017;389(10085): 2239–2251. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30058-2.

13. Saeedi P., Petersohn I., Salpea P., Malanda B., Karuranga S., Unwin N. et al. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas. 9th ed. Diabetes Res Clin Pract. 2019;157:107843. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2019.107843.

14. Williams R., Karuranga S., Malanda B., Saeedi P., Basit A., Besançon S. et al. Global and regional estimates and projections of diabetes-related health expenditure: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas. 9th ed. Diabetes Res Clin Pract. 2020;162:108072. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2020.108072.

15. Tönnies T., Rathmann W., Hoyer A., Brinks R., Kuss O. Quantifying the underestimation of projected global diabetes prevalence by the International Diabetes Federation (IDF) Diabetes Atlas. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021;9(1):e002122. https://doi.org/10.1136/bmjdrc-2021-002122.

16. Tinajero M.G., Malik V.S. An Update on the Epidemiology of Type 2 Diabetes: A Global Perspective. Endocrinol Metab Clin North Am. 2021;50(3):337–355. https://doi.org/10.1016/j.ecl.2021.05.013.

17. Yu M., Zhan X., Yang Z., Huang Y. Measuring the global, regional, and national burden of type 2 diabetes and the attributable risk factors in all 194 countries. J Diabetes. 2021;13(8):613–639. https://doi.org/10.1111/1753-0407.13159.

18. Einarson T.R, Acs A., Ludwig C., Panton U.H. Economic Burden of Cardiovascular Disease in Type 2 Diabetes: A Systematic Review. Value Health. 2018;21(7):881–890. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.12.019.

19. Kotwas A., Karakiewicz B., Zabielska P., Wieder-Huszla S., Jurczak A. Epidemiological factors for type 2 diabetes mellitus: evidence from the Global Burden of Disease. Arch Public Health. 2021;79(1):110. https://doi.org/10.1186/s13690-021-00632-1.

20. Goodall R., Alazawi A., Hughes W., Bravis V., Salciccioli J.D., Marshall D.C. et al. Trends in type 2 diabetes mellitus disease burden in European Union countries between 1990 and 2019. Sci Rep. 2021;11(1):15356. https://doi.org/10.1038/s41598-021-94807-z.

21. Xie Y., Al-Aly Z. Risks and burdens of incident diabetes in long COVID: a cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(5):311–321. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00044-4.

22. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Исаков М.А. Эпидемиологические характеристики сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным регистра сахарного диабета на 01.01.2021. Сахарный диабет. 2021;24(3):204–221. https://doi.org/10.14341/DM12759.

23. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION). Сахарный диабет. 2016;19(2):104–112. https://doi.org/10.14341/ DM2004116-17.

24. Шестакова М.В., Дедов И.И. Сахарный диабет в Российской Федерации: аргументы и факты. Терапевтический архив. 2016;88(10):4–8. https://doi.org/10.17116/terarkh201688104-8.

25. Дедова И.И., Шестакова М.В., Майорова А.Ю. (ред.) Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 10-е изд. М.; 2021. 222 с. Режим доступа: https://webmed.irkutsk.ru/doc/pdf/algosd.pdf.

26. Ustun G.U., Keskin A., Aci R., Erdem M.A., Ari M. Association between HbA1c and Severity of COVID-19 Patients. Hemoglobin. 2021;45(2):124–128. https://doi.org/10.1080/03630269.2021.1926278.

27. Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А., Майоров А.Ю., Галстян Г.Р., Викулова О.К. Проект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулина. Сахарный диабет. 2021;24(1):76–79. Режим доступа: https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12739.

28. Майоров А.Ю., Демидова Т.Ю., Мотовилин О.Г., Саверская Е.Н. Новое в ведении пациентов с сахарным диабетом – от контроля и лечения до персонализации в физических нагрузках и психологии. Материалы IV (XXVII) Национального конгресса эндокринологов с международным участием «Инновационные технологии в эндокринологии». Эффективная фармакотерапия. 2021;17(40):40–46. Режим доступа: https://umedp.ru/articles/novoe_v_vedenii_patsientov_s_sakharnym_diabetom_ot_kontrolya_i_lecheniya_do_personalizatsii_v_fizich.html.

29. Носков С.М., Нагибин Р.М., Луцкова Л.Н., Драй Р.В., Авдеева О.И., Макаренко И.Е. Клиническое доказательство биосимилярности препаратов Ринсулин® НПХ (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) И Хумулин® НПХ («ЛИЛЛИ ФРАНС», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах. Вестник современной клинической медицины. 2019;12(2):45–53. https://doi.org/10.20969/SKM.2019.12(2).45-53.

30. Майоров А.Ю., Авдеева О.И., Кокшарова Е.О., Беликова Т.М., Мишина Е.Е., Драй Р.В. Результаты двойного слепого, рандомизированного, сравнительного, перекрестного исследования фармакокинетики и фармакодинамики препаратов генно-инженерного инсулина человека. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2019;(3):47–55. https://doi.org/10.24411/2587-7836-2019-10055.

31. Karonova T.L., Mayorov A.Y., Magruk M.A., Zyangirova S.T., Grigoryeva I.V., Khmelnitski O.K. et al. Safety and efficacy of GP40071 compared with originator insulin aspart (NovoRapid® Penfill®) in Type 1 diabetes mellitus. J Comp Eff Res. 2021;10(9):763–775. https://doi.org/10.2217/cer-2020-0208.