Клиническая эффективность применения акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией: результаты многоцентрового исследования

Введение. Несмотря на высокую распространенность функциональной диспепсии (ФД), вопрос эффективного лечения данной патологии остается открытым. Это подчеркивает актуальность новых подходов в лечении ФД и внедрение в клиническую практику препарата Диспевикт® (акотиамид), прокинетика с новым механизмом действия, для облегчения симптомов и улучшения качества жизни пациентов с ФД.

Цель. Оценить эффективность и безопасность применения акотиамида у пациентов с ФД с постпрандиальным дистресс-синдромом (ППДС). Материалы и методы. Были рандомизированы на две группы 389 пациентов в соотношении 1:1. Пациенты первой группы принимали акотиамид в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 мг, пациенты второй группы – плацебо. Препараты исследования принимались внутрь три раза в сутки перед едой в течение 4 нед. Основным критерием эффективности лечения являлся «ответ на терапию», оцениваемый пациентами по 7-балльной шкале Лайкерта. Вторичными критериями эффективности являлись: полный регресс или облегчение симптомов ФД с ППДС, улучшение качества жизни пациентов, которое оценивалось на основании краткого индекса диспепсии Nepean.

Результаты и обсуждение. Через 4 нед. «ответ на терапию» отмечался у 143/193 (74,1%) пациентов группы акотиамида по сравнению с 98/189 (51,9%) пациентами группы плацебо (p < 0,001). На фоне терапии акотиамидом в отличие от плацебо наблюдался полный регресс и облегчение некоторых симптомов ФД с ППДС, а именно: «причиняющее беспокойство ощущение переполнения после приема обычного объема пищи, влияющее на повседневную активность», «причиняющее беспокойство ощущение раннего насыщения (включая неспособность съесть обычный объем пищи)» и «постпрандиальное вздутие в  области эпигастрия». Также после применения акотиамида отмечалось улучшение самочувствия и  качества жизни у 172/194 (88,7%) пациентов по сравнению с 131/189 (69,3%) пациентами группы плацебо (p < 0,001). Частота нежелательных явлений в группе акотиамида не отличалась от группы плацебо.

Выводы. Результаты проведенного клинического исследования позволяют сделать вывод, что акотиамид является эффективным средством для лечения ФД с ППДС у взрослых. Профиль безопасности препарата сопоставим с плацебо.

1. Диспевикт®. Инструкция по медицинскому применению. РУ ЛП-№(001951)-(РГ-RU) от 14.03.2023. Режим доступа: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/CardView.aspx?documentId=61a721cefb44f130afbeb7c6&codeId=P.MM.01.

2. Лялюкова Е.А., Батищева Г.А., Визе-Хрипунова М.А., Лапина Е.Д., Лялюкова А.С., Онучина Е.В. и др. Синдром диспепсии в первичном звене здравоохранения: клинические варианты, тактика ведения пациентов. Трудный пациент. 2019;(6–7):38–46. Режим доступа: https://t-pacient.ru/wp-content/uploads/2019/10/9-new.pdf.

3. Симаненков В.И., Маев И.В., Ткачева О.Н., Алексеенко С.А., Андреев Д.Н., Бакулина Н.В. и др. Эпителий-протективная терапия при коморбидных заболеваниях. Практические рекомендации для врачей. Терапевтический архив. 2022;94(8):940–956. https://doi.org/10.26442/00403660.2022.08.201523.

4. Ford A.C., Mahadeva S., Carbone M.F., Lacy B.E., Talley N.J. Functional dyspepsia. Lancet. 2020;396(10263):1689–1702. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30469-4.

5. Aziz I., Palsson O.S., Törnblom H., Sperber A.D., Whitehead W.E., Simrén M. Epidemiology, clinical characteristics, and associations for symptom-based Rome IV functional dyspepsia in adults in the USA, Canada, and the UK: a cross-sectional population-based study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018;3(4):252–262. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(18)30003-7.

6. Лазебник Л.Б., Алексеенко С.А., Лялюкова Е.А., Самсонов А.А., Бордин Д.С., Цуканов В.В. и др. Рекомендации по ведению первичных пациентов с симптомами диспепсии. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2018;(5):4–18. Режим доступа: https://www.nogr.org/jour/article/view/605/600.

7. Шептулин А.А., Белоусова И.Б. Современные прокинетики и их роль в лечении гастроэнтерологических заболеваний. Клиническая медицина. 2016;94(3):178–182. https://doi.org/10.18821/0023-2149-2016-94-3-178-182.

8. Stanghellini V., Chan F.K., Hasler W.L., Malagelada J.R., Suzuki H., Tack J., Talley N.J. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1380–1392. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2016.02.011.

9. Miwa H., Kusano M., Arisawa T., Oshima T., Kato M., Joh T. et al. Evidence-based clinical practice guidelines for functional dyspepsia. J Gastroenterol. 2015;50(2):125–139. https://doi.org/10.1007/s00535-014-1022-3.