Актуальность изучения коэффициента вариации содержания действующих веществ от разных производителей на примере препаратов бензидамина гидрохлорида

Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) является одной из самых распространенных причин заболеваемости в России. Частота заболеваемости имеет высокое значение вне зависимости от возрастной или социальной группы [1]. Боль в горле  – наиболее частый симптом, встречающийся при ОРВИ, его распространенность при ОРВИ составляет 95% [2]. Симптоматическое лечение ОРВИ требует применения различных препаратов, в т. ч. препаратов от боли в горле. Подобные препараты широко представлены на рынке, при этом они обладают различной формой и различным составом. Одними из самых популярных являются спреи, содержащие бензидамина гидрохлорид. Бензидамина гидрохлорид рекомендован профессиональными ассоциациями к применению при заболеваниях горла, в т. ч. в педиатрической практике [3]. В связи с большим количеством воспроизведенных препаратов актуальным является вопрос стандартизации подобных спреев. Для сравнения диапазона фактической концентрации действующего вещества во взаимозаменяемых препаратах с различными торговыми наименованиями было проведено сравнительное определение концентраций бензидамина гидрохлорида в спреях 4 торговых наименований по 6 разных серий в каждом. Количественное определение проводилось методом ВЭЖХ с УФ-детектором. В результате были определены диапазоны концентраций действующего вещества в 6 сериях препарата каждого торгового наименования, а также рассчитан коэффициент вариации концентраций и сделаны выводы о различии указанных показателей у препаратов различных производителей.

1. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2015 г. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защита прав потребителей и благополучия человека.

2. Дворецкий Л.И., Яковлев С.В. Ошибки в антибактериальной терапии инфекций дыхательных путей в амбулаторной практике. Лечащий врач. 2003;8.

3. Острый тонзиллит у детей. Клинические рекомендации. Союз педиатров России, 2016.

4. Маляренко Е.В. Эксперты назвали самое продаваемое в 2017 году лекарство. 2017. Available from: https://www.rbc.ru/business/24 /04/2018/5adebe5e9a7947ab8d8c9e27.

5. Jiang W., Makhlouf F., Schuirmann D.J. et al. A Bioequivalence Approach for Generic Narrow Therapeutic Index Drugs: Evaluation of the Reference-Scaled Approach and Variability Comparison Criterion. AAPS J. 2015 Jul;17(4):891–901.