Эффективность и безопасность биластина в лечении круглогодичного аллергического ринита у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами заболевания

Актуальность: Биластин – новое неседативное H1-антигистаминное средство, зарегистрированное для симптоматического лечения аллергического риноконъюнктивита (АРК) и крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет. В данной работе биластин сравнивали с дезлоратадином в лечении различных форм аллергического риноконъюнктивита, классифицированных в соответствии с рекомендациями ARIA.

Материалы и методы: это международное многоцентровое открытое проспективное рандомизированное в параллельных группах исследование III фазы, в которое было включено всего 226 пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом. Диагноз аллергического риноконъюнктивита был выставлен на основе назальных и неназальных симптомов и подтвержден результатами кожного прик-теста. Пациенты были рандомизированы на получение биластина в дозе 20 мг/сут или дезлоратадина в дозе 5 мг/сут.

Результаты: результаты по первичной и вторичной конечной точке показали сопоставимое снижение общей оценки симптомов (Total Symptoms Score, TSS), оценки назальных симптомов (Nasal Symptoms Score, NSS) и оценки неназальных симптомов (Non-Nasal Symptoms Score, NNSS) относительно исходного уровня к концу лечения между обеими группами лечения при несколько лучших эффектах для биластина. Дополнительные анализы, выполненные в подгруппе пациентов со среднетяжелым/ тяжелым персистирующим (Moderate-Severe Persistent, MSP) АРК, показали сопоставимые результаты для групп биластина и дезлоратадина в отношении среднего изменения TSS относительно исходного уровня к дню 28, кроме оценок чихания, по которым биластин показал более высокий ответ (-1,60 ± 0,60 относительно -1,39 ± 0,63), и статистически значимые различия между группами лечения в отношении площади под кривой (AUC) графиков TSS (  -26,07 [95% ДИ: -48,6, -3,53] p = 0,024), NNS (-10,51 [95% ДИ: -19,42, -1,59] p = 0,021), оценок чихания (-4,79 [95% ДИ: -9,06, -0,51] p = 0,028) и покраснения глаз (-5,50 [95% ДИ: -8,91, -2,08] p = 0,002).

Заключение: в целом биластин и дезлоратадин показали сопоставимый профиль эффективности при лечении АРК, однако результаты, полученные в подгруппе пациентов со среднетяжелыми/тяжелыми персистирующими симптомами, свидетельствуют о более сильном терапевтическом эффекте биластина. 

1. Bousquet J., Van C.P., Khaltaev N. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol 2001;108(Suppl. 5):147– 334. doi: 10.1067/mai.2001.118891.

2. Bauchau V., Durham S.R. Prevalence and rate of diagnosis of allergic rhinitis in Europe. Eur Respir J 2004;(24):758–764. doi: 10.1183/09031936.04.00013904.

3. Bachert C., van Cauwenberge P., Olbrecht J., van Schoor J. Prevalence, classification and perception of allergic and nonallergic rhinitis in Belgium. Allergy. 2006;61(6):693-698. doi: 10.1111/j.13989995.2006.01054.x.

4. Bousquet J., Khaltaev N., Cruz A.A., Denburg J., Fokkens W.J., Togias A., et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008;63(Suppl 86):8–160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x.

5. Sastre J., Mullol J., Valero A., Valiente R. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo in the treatment of perennial allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2012;28(1):121-130. doi: 10.1185/03007995.2011.640667.

6. Zuberbier T., Oanta A., Bogacka E., Medina I., Wesel F., Uhl P., et al for The Bilastine International Working. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010;(65):516–528. doi: 10.1111/j.13989995.2009.02217.x.

7. Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. Preclinical pharmacology of bilastine, a new selective histamine H1 receptor antagonist: receptor selectivity and in vitro antihistaminic activity. Drugs RD. 2005;(6):371-84. doi: 10.2165/00126839200506060-00005.

8. Corcóstegui R., Labeaga L., Innerarity A., Berisa A., Orjales A. In vivo pharmacological characterisation of bilastine, a potent and selective histamine H1 receptor antagonist. Drugs RD. 2006;(7):219–231. doi: 10.2165/00126839-200607040-00002.

9. Kuna P., Bachert C., Nowacki Z., van Cauwenberge P., Agache I., Fouquert L., et al. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009;(39):1338–1347. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x.

10. Bachert C., Maurer M. Safety and efficacy of desloratadine in subjects with seasonal allergic rhinitis or chronic urticaria: results of four postmarketing surveillance studies. Clin Drug Investig. 2010;30(2):109-22. doi: 10.2165/11530930-000000000-00000.

11. Jáuregui I., García-Lirio E., Soriano A.M., Gamboa P.M., Antépara I. An overview of the novel H1-antihistamine bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Expert Rev Clin Immunol. 2012;(8):33–41. doi: 10.1586/ eci.11.87.

12. Gupta S. Intention to treat concept: a review. Perspect Clin Res. 2011;(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.

13. Bielory L. Allergic conjunctivitis and the impact of allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010;10(2):122-134. doi: 10.1007/s11882010-0087-1.

14. Johansson S.G., Bieber T., Dahl R., Friedmann P.S., Lanier B.Q., Lockey R.F., Motala C., Ortega Martell J.A., Platts-Mills T.A., Ring J., Thien F., Van Cauwenberge P., Williams H.C., Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004;(113):832-836. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.

15. Mims J.W. Epidemiology of allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014;4(Suppl 2): 18-20. doi: 10.1002/alr.21385.

16. Bartra J., Mullol J., Montoro J., Jáuregui I., del Cuvillos A., Dávila I., et al: Effect of Bilastine Upon the Ocular Symptoms of Allergic Rhinoconjunctivitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(Suppl. 3):24-33. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/22185047.

17. Juniper E.F., Guyatt G.H., Dolovich J. Assessment of quality of life in adolescents with allergic rhinoconjunctivitis: development and testing of a questionnaire for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 1994;(93):413-423. doi: 10.1016/0091-6749(94)90349-2.

18. Juniper E.F., Rohrbaugh T., Meltzer E.O. A questionnaire to measure quality of life in adults with nocturnal allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2003;(111):484-490. doi: 10.1067/ mai.2003.137.

19. Dávila I., del Cuvillo A., Mullol J., Jáuregui I., Bartra J., Ferrer M., et al. Use of Second Generation H1 Antihistamines in Special Situations. J Investig Allergol Clin Immunol 2013;23(Suppl. 1):1-16. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672890.

20. Scaglione F. Safety profile of bilastine: 2nd generation H1antihistamines. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012;(16):1999-2005. Available at: https://www.europeanreview.org/article/2722.

21. Carter N.J. Bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012;(72):1257-1269. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.

22. Muliol J., Maurer M., Bousquet. Sleep and allergic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(6):415-419. Available at: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19123431.

23. Colas C., Galera H., Añibarro B., Soler R. Disease severity impairs sleep quality in allergic rhinitis (The SOMNIAAR study). Cli Exp Allergy. 2012;42(7):1080-1087. doi: 10.1111/j.13652222.2011.03935.x.

24. Jáuregui I., Ferrer M., Montoro J., Dávila I., Bartra J., del Cuvillo A., Mullol J., Sastre J., Valero A. Antihistamines in Drivers, Aircrew and Occupations of Risk. J Investig Allergol Clin Immunol. 2013;(3):27–34. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24672892.