Preview

Медицинский Совет

Расширенный поиск

Биосимиляры инсулинов в клинической практике

https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-21-1-131-138

Полный текст:

Аннотация

Сахарный диабет (СД) является важной медико-социальной проблемой во всем мире в связи с высокой распространенностью. При этом основная доля пациентов приходится на СД 2-го типа. Начало заболевания является постепенным, с длительной бессимптомной доклинической стадией. Поэтому необходимо проведение скрининга среди пациентов группы риска. Терапия СД 2-го типа проводится пероральными сахароснижающими препаратами. При невозможности достичь с их помощью адекватного контроля гликемии возможно добавление к терапии базального инсулина, а при истощении собственной секреции инсулина необходимо назначение интенсивной схемы инсулинотерапии. Препараты инсулина различаются по  источнику получения, а также по длительности действия: фоновый, или базальный – инсулин средней продолжительности, длительного или сверхдлительного действия, и прандиальный, или пищевой – ультракороткий и короткий инсулины. В настоящее время на  фармацевтическом рынке, наряду с  оригинальными препаратами инсулинов, появляются их аналоги, или биосимиляры (биоаналоги). Биосимиляр (биоаналог) – это биологический препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Биосимиляры используются во всем мире, причем это касается не только препаратов инсулина, но и других биопрепаратов. Доказательство биоэквивалентности является длительным процессом, обеспечивающим сопоставимость и отсутствие клинически значимых различий между исследуемым и референтным препаратом, и включает доклинические и клинические исследования. Задачей исследований биоаналогов инсулина является подтверждение сопоставимости с референтным, ранее хорошо изученным биопрепаратом. Эффективность и безопасность биосимиляров отечественного производства изучались в ряде клинических исследований, в ходе которых была показана биоэквивалентность препаратов. Эти препараты являются качественными и безопасными, а по своим фармакологическим характеристикам, иммунногенности и эффективности не отличаются от оригинальных препаратов.

Об авторах

А. Ф. Вербовой
Самарский государственный медицинский университет
Россия

Вербовой Андрей Феликсович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89



Ю. А. Долгих
Самарский государственный медицинский университет
Россия

Долгих Юлия Александровна, к.м.н., ассистент кафедры эндокринологии

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89



Л. А. Шаронова
Самарский государственный медицинский университет
Россия

Шаронова Людмила Александровна, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии 

443099, Самара, ул. Чапаевская, д. 89



Список литературы

1. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Исаков М.А., Железнякова А.В. Атлас регистра сахарного диабета Российской Федерации. Статус 2018 г. Сахарный диабет. 2019;22(2S):4–61. https://doi.org/10.14341/DM12208.

2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным Федерального регистра сахарного диабета. Сахарный диабет. 2017;20(1):13–41. https://doi.org/10.14341/DM8664.

3. Сумин А.Н., Корок Е.В., Щеглова А.В., Барбараш О.Л. Гендерные особенности коморбидности у пациентов с ишемической болезнью сердца. Терапевтический архив. 2018;90(4):42–49. https://doi.org/10.26442/ terarkh201890442-49.

4. Вербовая Н.И., Долгих Ю.А., Вербовой А.Ф., Галкин Р.А. Микрососудистые осложнения сахарного диабета (лекция). Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2019;8(4):44–54. https://doi.org/10.24411/2304-9529-2019-14006.

5. Вербовой А.Ф., Пашенцева А.В., Вербовая Н.И. Диабетическая макроангиопатия. Терапевтический архив. 2019;91(10):139–143. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.10.000109.

6. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю. (ред.). Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 9-й выпуск. Сахарный диабет. 2019;22(1S1):1–144. https://doi.org/10.14341/DM221S1.

7. American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019;42(1 Suppl.):S13–S28. https://doi.org/10.2337/dc19-S002.

8. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю., Шамхалова М.Ш., Никонова Т.В. Сухарева О.Ю. и др. Сахарный диабет 1 типа у взрослых: клинические рекомендации. М.; 2021. 158 с. Режим доступа: https://rae-org.ru/system/files/ documents/pdf/saharnyy_diabet_1_tipa_u_vzroslyh.pdf.

9. Гирш Я.В. Инсулин детемир и его место в терапии сахарного диабета: результаты 15-летнего использования. Фарматека. 2019;26(4):26–35. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2019.4.26-35.

10. Глинкина И.В. Прогностические факторы достижения целевых значений гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, получавших инсулин гларгин (результаты исследования реальной клинической практики SERENITY). Эффективная фармакотерапия. 2018;(5–6):8–16. Режим доступа: https://www.umedp.ru/upload/iblock/cd0/ effektivnaya_farmakoterapiya_endokrinologiya_5_6_2018.pdf.

11. Li J., Florian J., Campbell E., Schrieber S., Bai J.P.F., Weaver J.L. et al. Advancing Biosimilar Development Using Pharmacodynamic Biomarkers in Clinical Pharmacology Studies. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(1):40–42. https://doi.org/10.1002/cpt.1653.

12. Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А., Майоров А.Ю., Галстян Г.Р., Викулова О.К. Проект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулина. Сахарный диабет. 2021;24(1):76–79. Режим доступа: https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12739.

13. Gabrielson J.P., Kendrick B.S., Young J.A. Universal Qualification of Analytical Procedures for Characterization and Control of Biologics. J Pharm Sci. 2020;109(8):2413–2425. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2020.05.012.

14. Hickey J.M., Toprani V.M., Kaur K., Mishra R.P.N., Goel A., Oganesyan N. et al. Analytical Comparability Assessments of 5 Recombinant CRM197 Proteins From Different Manufacturers and Expression Systems. J Pharm Sci. 2018;107(7):1806–1819. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2018.03.002.

15. Zhang E., Xie L., Qin P., Lu L., Xu Y., Gao W. et al. Quality by Design-Based Assessment for Analytical Similarity of Adalimumab Biosimilar HLX03 to Humira®. AAPS J. 2020;22(3):69. https://doi.org/10.1208/s12248-020-00454-z.

16. Jassem S., Wang W., Sweet H., Manoukian R., Chow V., Kanakaraj P. et al. Functional and Nonclinical Similarity of ABP 980, a Biosimilar of Trastuzumab. Pharm Res. 2019;36(12):177. https://doi.org/10.1007/s11095-019-2702-8.

17. Godman B., Haque M., Leong T., Allocati E., Kumar S., Islam S. et al. The Current Situation Regarding Long-Acting Insulin Analogues Including Biosimilars Among African, Asian, European, and South American Countries; Findings and Implications for the Future. Front Public Health. 2021;9:671961. https://doi.org/10.3389/fpubh.2021.671961.

18. Jensen T.B., Kim S.C., Jimenez-Solem E., Bartels D., Christensen H.R., Andersen J.T. Shift from adalimumab originator to biosimilars in Denmark. JAMA Internal Med. 2020;180:902–903. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2020.0338.

19. Davio K. After biosmilar deals, UK spending on Adalimumab will drop by 75%. 2018. Available at: https://www.centerforbiosimilars.com/news/afterbiosimilar-deals-uk-spending-on-adalimumab-will-drop-by-75.

20. Davies M., Dahl D., Heise T., Kiljanski J., Mathieu C. Introduction of biosimilar insulins in Europe. Diabet Med. 2017;34(10):1340–1353. https://doi. org/10.1111/dme.13400.

21. Agirrezabal I., Sánchez-Iriso E., Mandar K., Cabasés J.M. Real-World Budget Impact of the Adoption of Insulin Glargine Biosimilars in Primary Care in England (2015–2018). Diabetes Care. 2020;43(8):1767–1773. https://doi. org/10.2337/dc19-2395.

22. Мосикян А.А., Бабенко А.Ю., Макаренко И.Е. Иммуногенность препаратов инсулинов: краеугольный камень в оценке безопасности. РМЖ. 2019;(4):32–37. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/ endokrinologiya/Immunogennosty_preparatov_insulinov_kraeugolynyy_ kameny_v_ocenke_bezopasnosti/.

23. Gokemeijer J., Jawa V., Mitra-Kaushik S. How Close Are We to Profiling Immunogenicity Risk Using In Silico Algorithms and In Vitro Methods?: an Industry Perspective. AAPS J. 2017;19(6):1587–1592. https://doi.org/10.1208/ s12248-017-0143-z.

24. Groell F., Jordan O., Borchard G. In vitro models for immunogenicity prediction of therapeutic proteins. Eur J Pharm Biopharm. 2018;130:128–142. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2018.06.008.

25. Yogurtcu O., Sauna Z., McGill J., Tegenge M., Hong Yang H. TCPro: an In Silico Risk Assessment Tool for Biotherapeutic Protein Immunogenicity. AAPS J. 2019;21(5):96. https://doi.org/10.1208/s12248-019-0368-0.

26. Barbier L., Ebbers H., Declerck P., Simoen S., Vulto A., Huys I. The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review. Clin Pharmacol Ther. 2020;108(4):734–755. https://doi.org/10.1002/cpt.1836.

27. Залевская А.Г., Мосикян А.А., Афонькина О.В., Драй Р.В. Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности (иммуногенности) и эффективности препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ. Качественная клиническая практика. 2019;(1):45–56. https://doi. org/10.24411/2588-0519-2019-10063.

28. Майоров А.Ю., Авдеева О.И., Кокшарова Е.О., Беликова Т.М., Мишина Е.Е., Драй Р.В. Результаты двойного слепого рандомизированного сравнительного перекрестного исследования фармакокинетики и фармакодинамики препаратов генно-инженерного инсулина человека. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2019;(3):47–55. https://doi.org/10.24411/2587-7836- 2019-10055.

29. Демидов Н.А., Мишра О.А. Эффективность и безопасность использования Ринсулина Р и Ринсулина НПХ в условиях амбулаторной практики. РМЖ. Медицинское обозрение. 2016;24(12):782–785. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Effektivnosty_i_bezopasnosty_ispolyzovaniya_Rinsulina_R_i_Rinsulina_NPH_v_usloviyah_ambulatornoy_praktiki186/.

30. Майоров А.Ю., Драй Р.В., Каронова Т.Л., Авдеева О.И., Макаренко И.Е., Кокшарова Е.О. и др. Оценка биоподобия препаратов РинГлар® (ООО «Герофарм», Россия) и Лантус® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Сахарный диабет. 2020;23(4):304–315. https://doi.org/10.14341/DM10095.

31. Майоров А.Ю., Федотов И.А., Драй Р.В., Авдеева О.И., Макаренко И.Е. Результаты оценки биоподобия препаратов РинЛиз® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумалог® («Лилли Франс», Франция) с использованием метода гиперинсулинемического эугликемического клэмпа на здоровых добровольцах. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(2): 124–131. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-2-124-1311.


Рецензия

Для цитирования:


Вербовой А.Ф., Долгих Ю.А., Шаронова Л.А. Биосимиляры инсулинов в клинической практике. Медицинский Совет. 2021;(21-1):131-138. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-21-1-131-138

For citation:


Verbovoy A.F., Dolgikh Yu.A., Sharonova L.A. Insulin biosimilars in clinical practice. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2021;(21-1):131-138. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-21-1-131-138

Просмотров: 56


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2079-701X (Print)
ISSN 2658-5790 (Online)