Эра двойной бронходилатации: новые возможности в новом средстве доставки
https://doi.org/10.21518/2079-701X-2022-16-4-128-137
Аннотация
В обзоре источников литературы показаны эффективность и безопасность применения инновационной комбинации гликопиррония бромида и формотерола фумарата (ГП/ФФ) в лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) по данным исследований PINNACLE 1, 2, 3, 4. В мировой практике и в России используются 4 фиксированные комбинации длительно действующих β2 -агонистов (ДДБА) и длительно действующих антихолинергических препаратов (ДДАХ): вилантерол + умеклидиния бромид, гликопиррония бромид + индакатерол, олодатерол + тиотропия бромид и аклидиния бромид + формотерола фумарат. В настоящее время в Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) присутствует комбинация ГП/ФФ, получившая одобрение в России. Для данной комбинации разработано новое средство доставки косуспензии через ингалятор Аэросфера. Эффективность и безопасность дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) ГП/ФФ по сравнению с его монокомпонентами, плацебо и тиотропия бромидом (ТБ) установлены в клинических исследованиях III фазы PINNACLE 1, 2, 3, 4. Также комбинация ГП/ФФ привела к улучшению утренних и последующих через 2 ч показателей объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1 ) по сравнению с монокомпонентами и плацебо. Данные исследований PINNACLE продемонстрировали улучшение качества жизни, связанного со снижением общего балла шкалы респираторного опросника госпиталя Святого Георгия (SGRQ) в сравнении с его исходным уровнем спустя 24 нед. от начала приема ГП/ФФ. На фоне приема ГП/ФФ значительно уменьшилась потребность использования сальбутамола по сравнению с плацебо. Объединенный анализ исследований PINNACLE 1, 2, 4 продемонстрировал возможности ГП/ФФ улучшать вентиляционную функцию легких и снижать риск обострений ХОБЛ по сравнению с монокомпонентами и плацебо. По результатам анализа также не выявлено увеличения количества наиболее часто регистрируемых нежелательных побочных реакций.
Об авторах
Е. А. Орлова
Астраханский государственный медицинский университет
Россия
Россия
Орлова Екатерина Алексеевна, к.м.н., доцент, заведующая кафедрой фармакологии
414000, Астрахань, ул. Бакинская, д. 121
И. П. Дорфман
Астраханский государственный медицинский университет
Россия
Россия
Дорфман Инна Петровна, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии
414000, Астрахань, ул. Бакинская, д. 121
М. А. Орлов
Астраханский государственный медицинский университет
Россия
Россия
Орлов Михаил Александрович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой медицинской реабилитации
414000, Астрахань, ул. Бакинская, д. 121
М. А. Абдуллаев
Астраханский государственный медицинский университет
Россия
Россия
Абдуллаев Мусалитдин Абсаламович, аспирант кафедры фармакологии
414000, Астрахань, ул. Бакинская, д. 121
Список литературы
1. Чучалин А.Г., Авдеев С.Н., Айсанов З.Р., Белевский А.С., Лещенко И.В., Овчаренко С.И., Шмелев Е.И. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению хронической обструктивной болезни легких. М.; 2021. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/603_2.
2. Karner C., Cates C.J. Long-acting beta(2)-agonist in addition to tiotropium versus either tiotropium or long-acting beta(2)-agonist alone for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012;4(4):CD008989. https://doi.org/10.1002/14651858.cd008989.pub2.
3. D’Urzo A.D., Cazzola M., Hanania N.A., Buhl R., Maleki-Yazdi M.R. New developments in optimizing bronchodilator treatment of COPD: a focus on glycopyrrolate/formoterol combination formulated by co-suspension delivery technology. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018;13:2805–2819. https://doi.org/10.2147/COPD.S113306.
4. Van der Molen T., Cazzola M. Beyond lung function in COPD management: effectiveness of LABA/LAMA combination therapy on patient-centred outcomes. Prim Care Respir J. 2012;21(1):101–108. https://doi.org/10.4104/pcrj.2011.00102.
5. Deas S.D., Huprikar N. Dual bronchodilator therapy for chronic obstructive pulmonary disease: evidence for the efficacy and Safety of fixed dose combination treatments in the setting of recent guideline updates. Curr Opin Pulm Med. 2018;24(2):130–137. https://doi.org/10.1097/MCP.0000000000000450.
6. Авдеев С.Н., Трушенко Н.В. Возможности фиксированной комбинации индакатерола / гликопиррония при терапии хронической обструктивной болезни легких: обзор современных данных. Пульмонология. 2018;28(2):224–233. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2018-28-2-224-233.
7. Авдеев С.Н., Трушенко Н.В. Новые возможности двойной бронходилатационной терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Терапевтический архив. 2019;91(3):42–51. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.03.000136
8. D’Urzo T., Donohue J.F., Price D., Miravitlles M., Kerwin E. Dual bronchodilator therapy with aclidinium bromide/formoterol fumarate for chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2015;9(5):519–532. https://doi.org/10.1586/17476348.2015.1081065.
9. Yu A.P., Guérin A., Ponce de Leon D., Ramakrishnan K., Wu E.Q., Mocarski M. et al. Therapy persistence and adherence in patients with chronic obstructive pulmonary disease: multiple versus single long-acting maintenance inhalers. J Med Econ. 2011;14(4):486–496. https://doi.org/10.3111/13696998.2011.594123.
10. D’Urzo A.D., Rennard S.I., Kerwin E.M., Mergel V., Leselbaum A.R., Caracta C.F. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebocontrolled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014;15(1):123. https://doi.org/10.1186/s12931-014-0123-0.
11. Singh D., Jones P.W., Bateman E.D., Korn S., Serra C., Molins E. et al. Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (ACLIFORM-COPD): a multicentre, randomised study. BMC Pulm Med. 2014;14:178. https://doi.org/10.1186/1471-2466-14-178.
12. Martinez F.J., Rabe K.F., Ferguson G.T., Fabbri L.M., Rennard S., Feldman G.J. et al. Efficacy and Safety of Glycopyrrolate/Formoterol Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Patients With COPD. Chest. 2017;151(2):340–357. https://doi.org/10.1016/j.chest.2016.11.028.
13. Hanania N.A., Tashkin D.P., Kerwin E.M., Donohue J.F., Denenberg M., O’Donnell D.E. Long-term safety and efficacy of glycopyrrolate/formoterol metered dose inhaler using novel Co-Suspension™ Delivery Technology in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017;126:105–115. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2017.03.015.
14. Bateman E.D., Ferguson G.T., Barnes N., Gallagher N., Green Y., Henley M., Banerji D. Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. Eur Respir J. 2013;42(6):1484–1494. https://doi.org/10.1183/09031936.00200212.
15. Mahler D.A., Kerwin E., Ayers T., FowlerTaylor A., Maitra S., Thach C. et al. FLIGHT1 and FLIGHT2: Efficacy and Safety of QVA149 (Indacaterol/ Glycopyrrolate) versus Its Monocomponents and Placebo in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015;192(9):1068–1079. https://doi.org/10.1164/rccm.201505-1048OC.
16. Buhl R., Maltais F., Abrahams R., Bjermer L., Derom E., Ferguson G. et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J. 2015;45(4):969–979. https://doi.org/10.1183/09031936.00136014.
17. Donohue J.F., Maleki-Yazdi M.R., Kilbride S., Mehta R., Kalberg C., Church A. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013;107(10):1538–1546. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2013.06.001.
18. Decramer M., Anzueto A., Kerwin E., Kaelin T., Richard N., Crater G. et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014;2(6):472–486. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(14)70065-7.
19. Celli B., Crater G., Kilbride S., Mehta R., Tabberer M., Kalberg C.J., Church A. Once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg in COPD: a randomized, controlled study. Chest. 2014;145(5):981–991. https://doi.org/10.1378/chest.13-1579.
20. Zheng J., Xu J.F., Jenkins M., Assam P.N., Wang L., Lipworth B.J. Glycopyrrolate/ formoterol fumarate metered dose inhaler for maintenance-naïve patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of the randomized PINNACLE trials. Respir Res. 2020;21(1):69. https://doi.org/10.1186/s12931-020-1332-3.
21. Орлова Е.А., Дорфман И.П., Орлов М.А., Андреева А.К., Абдуллаев М.А. Бронхолитическая и противовоспалительная терапия хронической обструктивной болезни легких с позиции взаимозаменяемости. Пульмонология. 2021;31(4):518–529. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2021-31-4-518-529.
22. Lavorini F., Corrigan C.J., Barnes P.J., Dekhuijzen P.R., Levy M.L., Pedersen S. et al. Retail sales of inhalation devices in European countries: so much for a global policy. Respir Med. 2011;105(7):1099–1103. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2011.03.012.
23. Myrdal P.B., Sheth P., Stein S.W. Advances in metered dose inhaler technology: formulation development. AAPS PharmSciTech. 2014;15(2):434–455. https://doi.org/10.1208/s12249-013-0063-x.
24. Stein S.W., Sheth P., Hodson P.D., Myrdal P.B. Advances in metered dose inhaler technology: hardware development. AAPS PharmSciTech. 2014;15(2):326–338. https://doi.org/10.1208/s12249-013-0062-y.
25. Melani A.S., Bonavia M., Cilenti V., Cinti C., Lodi M., Martucci P. et al. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011;105(6):930–938. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2011.01.005.
26. Bjermer L. The importance of continuity in inhaler device choice for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2014;88(4):346–352. https://doi.org/10.1159/000363771.
27. Small M., Anderson P., Vickers A., Kay S., Fermer S. Importance of inhalerdevice satisfaction in asthma treatment: real-world observations of physician-observed compliance and clinical/patient-reported outcomes. Adv Ther. 2011;28(3):202–212. https://doi.org/10.1007/s12325-010-0108-4.
28. Joshi V., Lechuga-Ballesteros D., Flynn B., Vehring R., Schultz R., Noga B. et al. Development of mono, dual and triple combination pMDIs without co-formulation effect. Resp Drug Deliv Eur. 2011;(2):383–386.
29. Lechuga-Ballesteros D., Noga B., Vehring R., Cummings R.H., Dwivedi S.K. Novel cosuspension metered-dose inhalers for the combination therapy of chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Future Med Chem. 2011;3(13):1703–1718. https://doi.org/10.4155/fmc.11.133.
30. Lechuga-Ballesteros D., Vehring R., Dwivedi S.K. A new co-suspension MDI platform: scientific foundations of mono, dual and triple combination products. Resp Drug Deliv Eur. 2011;(1):101–112.
31. Lechuga-Ballesteros D., Vehring R., Joshi V., Noga B., Cummings R.H., Schultz R. et al. A New Formulation Platform for Metered Dose Inhaler Combination Products: Cosuspensions of Engineered Phospholipid Microparticles with Micronized Actives. In: Annual Meeting of the American Association of Pharmaceutical Scienes (AAPS). Washington, DC; 2011, pp. 23–27.
32. Taylor G., Warren S., Dwivedi S., Sommerville M., Mello L., Orevillo C. et al. Gamma scintigraphic pulmonary deposition study of glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology. Eur J Pharm Sci. 2018;111:450–457. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2017.10.026.
33. Vehring R., Lechuga-Ballesteros D., Joshi V., Noga B., Dwivedi S.K. Cosuspensions of microcrystals and engineered microparticles for uniform and efficient delivery of respiratory therapeutics from pressurized metered dose inhalers. Langmuir. 2012;28(42):15015–15023. https://doi.org/10.1021/la302281n.
34. Usmani O.S., Roche N., Jenkins M., Stjepanovic N., Mack P., De Backer W. Consistent Pulmonary Drug Delivery with Whole Lung Deposition Using the Aerosphere Inhaler: A Review of the Evidence. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021;16:113–124. https://doi.org/10.2147/COPD.S274846.
35. Lipworth B.J., Collier D.J., Gon Y., Zhong N., Nishi K., Chen R. et al. Improved lung function and patient-reported outcomes with co-suspension delivery technology glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in COPD: a randomized Phase III study conducted in Asia, Europe, and the USA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018;13:2969–2984. https://doi.org/10.2147/COPD.S171835.
36. Martinez F.J., Lipworth B.J., Rabe K.F., Collier D.J., Ferguson G.T., Sethi S. et al. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020;21(1):128. https://doi.org/10.1186/s12931-020-01388-y.
37. Celli B.R., MacNee W. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J. 2004;23(6):932–946. https://doi.org/10.1183/09031936.04.00014304.
38. Cohen J.S., Miles M.C., Donohue J.F., Ohar J.A. Dual therapy strategies for COPD: the scientific rationale for LAMA + LABA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:785–797. https://doi.org/10.2147/COPD.S54513.
39. Dhungana S., Criner G.J. Spotlight on glycopyrronium/formoterol fumarate inhalation aerosol in the management of COPD: design, development, and place in therapy. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017;12:2307–2312. https://doi.org/10.2147/COPD.S89482.
40. Donohue J.F. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005;2(1):111–124. https://doi.org/10.1081/copd-200053377.
41. Anzueto A., Miravitlles M. The Role of Fixed-Dose Dual Bronchodilator Therapy in Treating COPD. Am J Med. 2018;131(6):608–622. https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2017.12.018.
42. Jones P.W., Gelhorn H., Wilson H., Benson V.S., Karlsson N., Menjoge S. et al. Socioeconomic Status as a Determinant of Health Status Treatment Response in COPD Trials. Chronic Obstr Pulm Dis. 2017;4(2):150–158. https://doi.org/10.15326/jcopdf.4.2.2017.0132.
43. Punekar Y.S., Sharma S., Pahwa A., Takyar J., Naya I., Jones P.W. Rescue medication use as a patient-reported outcome in COPD: a systematic review and regression analysis. Respir Res. 2017;18(1):86. https://doi.org/10.1186/s12931-017-0566-1.
44. Siddiqui M.K., Shukla P., Jenkins M., Ouwens M., Guranlioglu D., Darken P., Biswas M. Systematic review and network meta-analysis of the efficacy and safety of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in comparison with other long-acting muscarinic antagonist/long-acting β2-agonist fixed-dose combinations in COPD. Ther Adv Respir Dis. 2019;13:1753466619894502. https://doi.org/10.1177/1753466619894502.
Рецензия
Для цитирования:
Орлова Е.А., Дорфман И.П., Орлов М.А., Абдуллаев М.А. Эра двойной бронходилатации: новые возможности в новом средстве доставки. Медицинский Совет. 2022;(4):128-137. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2022-16-4-128-137
For citation:
Orlova E.A., Dorfman I.P., Orlov M.A., Abdullaev M.A. The double bronchodilation era: new capabilities in a new drug delivery device. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2022;(4):128-137. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2022-16-4-128-137
Просмотров: 195
Послать статью по эл. почте 