Оценка переносимости препаратов золедроновой кислоты для парентерального введения

Введение. С точки зрения доказательной медицины золотым стандартом терапии остеопороза (ОП) является использование бисфосфонатов  (БФ), которые представлены несколькими лекарственными средствами с  разными способами введения и режимом дозирования. В связи с доступностью и оптимальным соотношением стоимости и эффективности для лечения ОП широко применяются генерические препараты БФ.

Цель – сопоставить переносимость генерического препарата золедроновой кислоты 5 мг (Остеостатикс) с оригинальным препаратом золедроновой кислоты 5 мг (Акласта).

Материалы и методы. В исследование включены 54 женщины в возрасте 56–65 лет с постменопаузальным ОП, разделенные на две группы: 28 пациенток (1-я группа) получали внутривенные инфузии Остеостатикса 5 мг, 26 (2-я группа) – препарат Акласта. Пациентки обеих групп получали сопутствующую терапию в виде препаратов кальция карбоната (1000 мг 1 раз в день) и витамина D (2000 МЕ 1 раз в день). Сведения о нежелательных явлениях собирались в течение 1 нед.

Результаты. Среди побочных эффектов чаще всего выявлялась лихорадка: у 57,1%  пациентов, получающих Остеостатикс (1-я группа), и 61,5% пациентов, получающих Акласту (2-я группа). Головная боль встречалась в 53,5 и 50% случаев соответственно. Такие побочные эффекты, как артралгия и  гриппоподобный синдром, выявлялись реже, и  составляли 17,8 и 15,4% случаев. Тошнота встречалась лишь у 14,2 и 11,5%, миалгия – у 42,8 и 38,4% соответственно. Длительность побочных эффектов в большинстве случаев не превышала 48 ч. Частота возникновения и степень выраженности побочных реакций сопоставимы у пациентов с сопутствующей патологией в обеих группах.

Заключение. Переносимость генерического препарата золедроновой кислоты Остеостатикс в дозе 5 мг сопоставима с оригинальным препаратом Акласта.

1. Лесняк О.М., Баранова И.А., Белова К.Ю., Гладкова Е.Н., Евстигнеева Л.П., Ершова О.Б. и др. Остеопороз в Российской Федерации: эпидемиология, медико-социальные и экономические аспекты проблемы (обзор литературы). Травматология и ортопедия России. 2018;24(1):155–168. https://doi.org/10.21823/2311-2905-2018-24-1-155-168.

2. Brown J.P. Long-term treatment of postmenopausal osteoporosis. Endocrinol Metab (Seoul). 2021;36(3):544–552. https://doi.org/10.3803/EnM.2021.301.

3. Xu L.H., Adams-Huet B., Poindexter J.R., Maalouf N.M. Determinants of change in bone mineral density and fracture risk during bisphosphonate holiday. Osteoporos Int. 2016;27(5):1701–1708. https://doi.org/10.1007/s00198-015-3447-9.

4. Porter J.L., Varacallo M. Osteoporosis. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441901.

5. Ran S.Y., Yu Q., Chen Y., Lin S.Q. Prevention of postmenopausal osteoporosis in Chinese women: A 5-year, double-blind, randomized, parallel placebo controlled study. Climacteric. 2017;20(4):391–396. https://doi.org/10.1080/13697137.2017.1325459.

6. Heidari M.E. Letter to the Editor about the article “A systematic review and meta-analysis of the effect of bisphosphonate drug holidays on bone mineral density and osteoporotic fracture risk”. Osteoporos Int. 2019;30(11):2355. https://doi.org/10.1007/s00198-019-05113-4.

7. Nayak S., Greenspan S.L. A systematic review and meta-analysis of the effect of bisphosphonate drug holidays on bone mineral density and osteoporotic fracture risk. Osteoporos Int. 2019;30(4):705–720. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4791-3.

8. Jagpal A., Saag K.G. How to use bisphosphonates safely and optimally. Rheumatology (Oxford). 2018;57(11):1875–1876. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kex384.

9. Moro Álvarez M.J., Neyro J.L., Castañeda S. Vacaciones terapéuticas en osteoporosis: estrategia en el tratamiento a largo plazo con bifosfonatos. Med Clin (Barc). 2016;146(1):24–29. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2015.03.017.

10. Black D.M., Rosen C.J. Clinical practice. Postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2016;374(3):254–262. https://doi.org/10.1056/NEJMcp1513724.

11. Rizzoli R. Bisphosphonates for post-menopausal osteoporosis: are they all the same? QJM. 2011;104(4):281–300. https://doi.org/10.1093/qjmed/hcq259.

12. Cosman F., de Beur S.J., LeBoff M.S., Lewiecki E.M., Tanner B., Randall S., Lindsay R. Clinician’s guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2014;25(10):2359–2381. https://doi.org/10.1007/s00198-014-2794-2.

13. Svedboum A., Hernlund E., Ivergård M., Compston J., Cooper C., Stenmark J. et al. Osteoporosis in the European Union: a compendium of countryspecific reports. Arch Osteoporos. 2013;8(1):137. https://doi.org/10.1007/s11657-013-0137-0.

14. Dennison E.M., Cooper C., Kanis J.A., Bruyère O., Silverman S., McCloskey E. et al. Fracture risk following intermission of osteoporosis therapy. Osteoporos Int. 2019;30(9):1733–1743. https://doi.org/10.1007/s00198-019-05002-w.

15. Kannus P., Sievänen H., Palvanen M., Järvinen T., Parkkari J. Prevention of falls and consequent injuries in elderly people. Lancet. 2005;366(9500): 1885–1893. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(05)67604-0.

16. Grima D.T., Papaioannou A., Airia P., Ioannidis G., Adachi J.D. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic alendronate among postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010;11:68. https://doi.org/10.1186/1471-2474-11-68.

17. Ström O., Landfeldt E. The association between automatic generic substitution and treatment persistence with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012;23(8):2201–2209. https://doi.org/10.1007/s00198-011-1850-4.

18. Green J.R., Müller K., Jaeggi K.A. Preclinical pharmacology of CGP 42’446, a new, potent, heterocyclic bisphosphonate compound. J Bone Miner Res. 1994;9(5):745–751. https://doi.org/10.1002/jbmr.5650090521.

19. Morin S., Lix L.M., Azimaee M., Metge C., Caetano P., Leslie W.D. Mortality rates after incident non-traumatic fractures in older men and women. Osteoporos Int. 2011;22(9):2439–2448. https://doi.org/10.1007/s00198-010-1480-2.

20. Compston J., Cooper A., Cooper C., Gittoes N., Gregson C., Harvey N. et al. UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017;12(1):43. https://doi.org/10.1007/s11657-017-0324-5.

21. Black D.M., Rosen C.J. Postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2016;374(21):2096–2097. https://doi.org/10.1056/NEJMc1602599.

22. Jiang S.Y., Kaufman D.J., Chien B.Y., Longoria M., Shachter R., Bishop J.A. Prophylactic fixation can be cost-effective in preventing a contralateral bisphosphonate-associated femur fracture. Clin Orthop Relat Res. 2019;477(3):480–490. https://doi.org/10.1097/CORR.0000000000000545.

23. Black D.M., Delmas P.D., Eastell R., Reid I.R., Boonen S., Cauley J.A. et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007;356(18):1809–1822. https://doi.org/10.1056/NEJMoa067312.

24. Fuzzell L.N., Richards M.J., Fraenkel L., Stark S.L., Politi M.C. What information can the lay public find about osteoporosis treatment? A descriptive study coding the content and quality of bisphosphonate information on the internet. Osteoporos Int. 2019;30(11):2299–2310. https://doi.org/10.1007/s00198-019-05008-4.

25. Park-Wyllie L.Y., Mamdani M.M., Juurlink D.N., Hawker G.A., Gunraj N., Austin P.C. et al. Bisphosphonate use and the risk of subtrochanteric or femoral shaft fractures in older women. JAMA. 2011;305(8):783–789. https://doi.org/10.1001/jama.2011.190.

26. Gedmintas L., Solomon D.H., Kim S.C. Bisphosphonates and risk of subtrochanteric, femoral shaft, and atypical femur fracture: a systematic review and meta-analysis. J Bone Miner Res. 2013;28(8):1729–1737. https://doi.org/10.1002/jbmr.1893.

27. Shoback D., Rosen C.J., Black D.M., Cheung A.M., Murad M.H., Eastell R. Pharmacological management of osteoporosis in postmenopausal women: an Endocrine Society Guideline update. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(3):dgaa048. https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa048.

28. Eastell R., Walsh J.S., Watts N.B., Siris E. Bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis. Bone. 2011;49(1):82–88. https://doi.org/10.1016/j.bone.2011.02.011.

29. Yong E.L., Logan S. Menopausal osteoporosis: screening, prevention and treatment. Singapore Med J. 2021;62(4):159–166. https://doi.org/10.11622/smedj.2021036.

30. Horikawa A., Miyakoshi N., Hongo M., Kasukawa Y., Shimada Y., Kodama H., Sano A. The effects of trends in osteoporosis treatment on the incidence of fractures. J Osteoporos. 2021:5517247. https://doi.org/10.1155/2021/5517247.

31. Wysowski D.K., Greene P. Trends in osteoporosis treatment with oral and intravenous bisphosphonates in the United States, 2002–2012. Bone. 2013;57(2):423–428. https://doi.org/10.1016/j.bone.2013.09.008.

32. Chen L.X., Zhou Z.R., Li Y.L., Ning G.Z., Zhang T.S., Zhang D., Feng S.Q. Comparison of bone mineral density in lumbar spine and fracture rate among eight drugs in treatments of osteoporosis in men: a network meta-analysis. PLoS ONE. 2015;10(5):e0128032. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0128032.