Показатели гликемического контроля у детей с сахарным диабетом 1-го типа, получающих терапию отечественным биосимиляром быстродействующего инсулина аспарт методом постоянной подкожной инфузии

Введение. Сахарный диабет 1-го типа (СД1) – хроническое аутоиммунное заболевание, требующее постоянной инсулинотерапии под регулярным, непрерывным контролем показателей гликемии. Использование при помповой инсулинотерапии отечественных биосимиляров инсулинов в настоящее время недостаточно освещено в литературе.

Цель. Оценить показатели гликемического контроля у детей с сахарным диабетом 1-го типа, получающих терапию отечественным биосимиляром быстродействующего инсулина аспарт методом постоянной подкожной инфузии.

Материалы и методы. Ретроспективное исследование по данным амбулаторных карт проводилось на базе СПбГБУЗ ДГМКЦ ВМТ имени К.А. Раухфуса. Оценены данные 55 детей с сахарным диабетом 1-го типа в возрасте от 6 до 17 лет. Инсулинотерапия проводилась отечественным биосимиляром инсулина аспарт системами постоянной подкожной инфузии. Контроль показателей гликемии осуществлялся системами непрерывного и флеш-мониторирования гликемии. Оценивалось время в целевом диапазоне (TIR), время выше целевого диапазона (TAR), время ниже целевого диапазона (TBR) и уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), коэффициент вариации (CV) исходно и через 3 и 6 мес. наблюдения. Частота рутинных визитов в центр составляла 1 раз в месяц.

Результаты. Через 3 и 6 мес. отмечалось статистически достоверное (p < 0,05) улучшение показателей гликемического контроля – снижение уровня HbA1c с 8,0 ± 1,8% до 7,1 ± 1,2% и 6,8 ± 0,6%; увеличение TIR с 60,4 ± 20,6% до 71,5 ± 13,0% и 75,9 ± 9,4%; снижение TAR c 31,1 ± 22,1% до 23,0 ± 12,8% и 20,3 ± 9,3%; уменьшение TBR c 9,1 ± 8,2% до 5,8 ± 4,3% и 4,1 ± 1,8%; снижение CV c 40,0 ± 9,1% до 33,7 ± 6,7% и 32,5 ± 5,6%.

Обсуждение. Применение отечественного биосимиляра инсулина аспарт в инсулиновых помпах сопровождается достоверным улучшением показателей гликемического контроля у детей и подростков с СД1. Динамическое наблюдение в совокупности с терапевтическим обучением способствуют сохранению достигнутых параметров на высоком уровне.

Выводы. Терапия отечественным биосимиляром быстродействующего инсулина аспарт методом постоянной подкожной инфузии позволяет достигать целевых показателей гликемичекого контроля у детей с сахарным диабетом 1-го типа.

1. Gregory JW, Cameron FJ, Joshi K, Eiswirth M, Garrett C, Garvey K et al. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2022: Diabetes in adolescence. Pediatr Diabetes. 2022;23(7):857–871. https://doi.org/10.1111/pedi.13408.

2. Zuberi Z, Sauli E, Cun L, Deng J, Li WJ, He XL, Li W. Insulin-delivery methods for children and adolescents with type 1 diabetes. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020;11:2042018820906016. https://doi.org/10.1177/2042018820906016.

3. Brorsson AL, Viklund G, Örtqvist E, Lindholm Olinder A. Does treatment with an insulin pump improve glycaemic control in children and adolescents with type 1 diabetes? A retrospective case-control study. Pediatr Diabetes. 2015;16(7):546–553. https://doi.org/10.1111/pedi.12209.

4. Wang X, Zhao X, Chen D, Zhang M, Gu W. Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion and Multiple Daily Injections in Pediatric Type 1 Diabetes: A Meta-Analysis and Prospective Cohort Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021;12:608232. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.608232.

5. Шестакова МВ, Майоров АЮ, Филиппов ЮИ, Ибрагимова ЛИ, Пекарева ЕВ, Лаптев ДН, Глазунова АМ. Федеральные клинические рекомендации по помповой инсулинотерапии и непрерывному мониторированию гликемии у больных сахарным диабетом. ПРОЕКТ. Проблемы эндокринологии. 2015;61(6):44–77. https://doi.org/10.14341/probl201561655-77.

6. Hedman CA, Lindstrom T, Arnqvist HJ. Direct comparison of insulin lispro and aspart shows small differences in plasma insulin profiles after subcutaneous injection in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001;24:1120–1121. https://doi.org/10.2337/diacare.24.6.1120.

7. Plank J, Wutte A, Brunner G, Siebenhofer A, Semlitsch B, Sommer R et al. A direct comparison of insulin aspart and insulin lispro in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2002;25(11):2053–2057. https://doi.org/10.2337/diacare.25.11.2053.

8. Weinzimer SA, Ternand C, Howard C, Chang CT, Becker DJ, Laffel LM. A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008;31(2):210–215. https://doi.org/10.2337/dc07-1378.

9. Cengiz E, Danne T, Ahmad T, Ayyavoo A, Beran D, Ehtisham S et al. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2022: Insulin treatment in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2022;23(8):1277–1296. https://doi.org/10.1111/pedi.13442.

10. Kesserwan S, Mulka A, Sharafieh R, Qiao Y, Wu R, Kreutzer DL, Klueh U. Advancing continuous subcutaneous insulin infusion in vivo: New insights into tissue challenges. J Biomed Mater Res A. 2021;109(7):1065–1079. https://doi.org/10.1002/jbm.a.37097.

11. Das A, Shah M, Saraogi I. Molecular Aspects of Insulin Aggregation and Various Therapeutic Interventions. ACS Bio Med Chem Au. 2022;2(3):205–221. https://doi.org/10.1021/acsbiomedchemau.1c00054.

12. Bode BW. Comparison of pharmacokinetic properties, physicochemical stability, and pump compatibility of 3 rapid-acting insulin analogues-aspart, lispro, and glulisine. Endocr Pract. 2011;17(2):271–280. https://doi.org/10.4158/EP10260.RA.

13. Carter AW. FDA-approved biosimilar insulin: good enough for critical care, adulterated, or counterfeit? How can we tell? J Diabetes Sci Technol. 2014;8(5):1052–1054. https://doi.org/10.1177/1932296814539275.

14. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Петеркова ВА, Майоров АЮ, Галстян ГР, Викулова ОК. Проект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулина. Сахарный диабет. 2021;24(1):76–79. Режим доступа: https://www.dia-endojournals.ru/jour/article/view/12739/0?locale=en_US.

15. Mohnicke M, Blecher A, Beichert K, Bidlingmaier B, Todt EJ, Dette C et al. In vitro Stability of Biosimilar Insulin Aspart SAR341402 in the Medtronic MiniMed Insulin Pumps. J Pharm Sci. 2023;112(4):963–973. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2022.12.006.

16. Саверская ЕН, Елтышева ТЭ, Карпов ДС, Коробкина МП, Заикин ПГ. Применение биосимиляров инсулиновых аналогов аспарт и лизпро в помпе. РМЖ. 2022;(1):9–14. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Primenenie_biosimilyarov_insulinovyh_analogov_aspart_ilizpro_vpompe.

17. Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M et al. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993;329(14):977–986. https://doi.org/10.1056/NEJM199309303291401.

18. Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM et al. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013;36(7):2035–2037. https://doi.org/10.2337/dc12-1959.

19. Avramidis I, Apsemidou A, Lalia AZ, Petridis N, Tourtouras E, Kalopitas G, Pilianidis G. Lessons From a Diabetes Clinic: Achieving Glycemic Goals and Clinical Use of Antidiabetic Agents in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2020;38(3):248–255. https://doi.org/10.2337/cd19-0090.

20. Silver B, Ramaiya K, Andrew SB, Fredrick O, Bajaj S, Kalra S et al. EADSG Guidelines: Insulin Therapy in Diabetes. Diabetes Ther. 2018;9(2):449–492. https://doi.org/10.1007/s13300-018-0384-6.

21. Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T et al Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019;42(8):1593–1603. https://doi.org/10.2337/dci19-0028.

22. O’Meara M, Mateus Acuña JC, Uribe A. Long-Term Benefits of an Integrated Continuous Glucose Monitoring and Insulin Pump System for Emergency Admissions, Hospitalization, and Metabolic Control in a Cohort of People With Diabetes: Retrospective Cohort Study. JMIR Diabetes. 2023;8:e46880. https://doi.org/10.2196/46880.

23. Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R et al. Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in older adults with type 1 diabetes: A randomized clinical trial. JAMA. 2020;323(23):2397–2406. https://doi.org/10.1001/jama.2020.6928.

24. Monnier L, Colette C, Owens D. Glucose variability and diabetes complications: Risk factor or biomarker? Can we disentangle the “Gordian Knot”? Diabetes Metab. 2021;47(3):101225. https://doi.org/10.1016/j.diabet.2021.101225.

25. Iceta S, Sohier L, Bégin C, Brazeau AS, Rabasa-Lhoret R, Gagnon C. Impact of glycemic variability on cognitive impairment, disordered eating behaviors and self-management skills in patients with type 1 diabetes: study protocol for a cross-sectional online study, the Sugar Swing study. BMC Endocr Disord. 2022;22(1):283. https://doi.org/10.1186/s12902-022-01191-4.

26. Dłużniak-Gołaska K, Panczyk M, Szypowska A, Sińska B, Szostak-Węgierek D. Influence of two different methods of nutrition education on the quality of life in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus – a randomized study. Rocz Panstw Zakl Hig. 2020;71(2):197–206. https://doi.org/10.32394/rpzh.2020.0117.

27. Lizama Fuentes F, Ormeño Rojas S, Mourguiart Liberona F, Fuentes Cammell J, López-Alegría F. Impact on the quality of life of adolescents with diabetes mellitus type 1. Rev Chil Pediatr. 2020;91(6):968–981. https://doi.org/10.32641/rchped.vi91i6.2457.