Эволюция инсулинотерапии в свете инновационных технологий XXI века

Появление биоаналогов инсулина открыло новую эру в лечении сахарного диабета, обещая повышение доступности этого жизненно важного препарата. В этом комплексном обзоре рассматривается развивающаяся ситуация в области биоаналогов инсулина, уделяется особое внимание их терапевтической эквивалентности, нормативным соображениям и клинической эффективности. Биосимиляры – биологические препараты, произведенные с помощью инновационных технологий, которые полностью повторяют структуру и действие референтного препарата и не уступают по эффективности и другим характеристикам оригинальному, однако более доступны по ценовой политике. Оценка их терапевтической эквивалентности предполагает многогранный подход, включающий физико-химические и биологические характеристики на данный момент, доклинические исследования и клинические испытания. Внедрение биосимилярных препаратов в клиническую практику постепенно набирает значимость для мирового здравоохранения, особенно в сфере лечения онкологических, аутоиммунных, эндокринных заболеваний, и в частности СД. Процесс их регистрации и введения в практику лечения пациентов уже стандартизирован в развитых странах, изданы международные документы, необходимые для выполнения, и требуются убедительные и четкие подтверждения положительных результатов, полученных при проведении доклинических и клинических исследований, доказывающих биоэквивалентность и взаимозаменяемость биосимиляра и референтного ЛП. Клинические последствия применения биоаналогов инсулина имеют первостепенное значение, влияя на результаты лечения пациентов, снижение затрат на здравоохранение и доступность лечения диабета. В этом обзоре синтезированы существующие данные об эффективности, безопасности и иммуногенности биоаналогов инсулина, что дает представление об их потенциальной роли в терапии диабета. Биоаналоги инсулина представляют собой многообещающее направление для расширения доступа к инсулинотерапии при одновременном решении экономического бремени лечения диабета. Этот обзор подчеркивает важность продолжения исследований, строгого нормативного надзора и принятия обоснованных клинических решений для максимизации преимуществ биоаналогов инсулина для пациентов и систем здравоохранения во всем мире.

1. Zang E, Lynch SM, West J. Regional differences in the impact of diabetes on population health in the USA. J Epidemiol Community Health. 2021;75(1):56–61. https://doi.org/10.1136/jech-2020-214267.

2. Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF Diabetes Atlas. 10th ed. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934.

3. GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023;402(10397):203–234. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01301-6.

4. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Викулова ОК, Железнякова АВ, Исаков МА, Сазонова ДВ, Мокрышева НГ. Сахарный диабет в Российской Федерации: динамика эпидемиологических показателей по данным Федерального регистра сахарного диабета за период 2010–2022 гг. Сахарный диабет. 2023;26(2):104–123. https://doi.org/10.14341/DM13035.

5. Демидова ТЮ, Титова ВВ. Инсулинотерапия – персонализированный подход к управлению гликемией при сахарном диабете. Терапевтический архив. 2020;92(12):201–206. https://doi.org/10.26442/00403660.2020.12.200449.

6. Дедов ИИ. Современные базальные инсулины: продолжение истории или начало новой эры? Сахарный диабет. 2015;18(4):5–11.https://doi.org/10.14341/DM7693.

7. Rosenstock J, Park G, Zimmerman J. Basal insulin glargine (HOE 901) versus NPH insulin in patients with type 1 diabetes on multiple daily insulin regimens. U.S. Insulin Glargine (HOE 901) Type 1 Diabetes Investigator Group. Diabetes Care. 2000;23(8):1137–1142. https://doi.org/10.2337/diacare.23.8.1137.

8. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Мокрышева НГ, Викулова ОК, Галстян ГР и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Сахарный диабет. 2021;24(Прил. 1):1–148. https://doi.org/10.14341/DM12802.

9. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown, FM, Bruemmer D et al. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl. 1):140–157. https://doi.org/10.2337/dc23-S009.

10. Davies MJ, Aroda VR, Collins B, Gabbay RA, Green J, Maruthur NM et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753–2786. https://doi.org/10.2337/dci22-0034.

11. Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. The effect of glucose variability on the risk of microvascular complications in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006;29(7):1486–1490. https://doi.org/10.2337/dc06-0293.

12. Lachin JM, Bebu I, Bergenstal RM, Pop-Busui R, Service FJ, Zinman B et al. Association of Glycemic Variability in Type 1 Diabetes With Progression of Microvascular Outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):777–783. https://doi.org/10.2337/dc16-2426.

13. Park JY, Hwang JH, Kang MJ, Sim HE, Kim JS, Ko KS. Effects of glycemic variability on the progression of diabetic retinopathy among patients with type 2 diabetes. Retina. 2021;41(7):1487–1495. https://doi.org/10.1097/IAE.0000000000003049.

14. Low S, Lim SC, Yeoh LY, Liu YL, Liu JJ, Fun S et al. Effect of long-term glycemic variability on estimated glomerular filtration rate decline among patients with type 2 diabetes mellitus: Insights from the Diabetic Nephropathy Cohort in Singapore. J Diabetes. 2017;9(10):908–919. https://doi.org/10.1111/1753-0407.12512.

15. Martinez M, Santamarina J, Pavesi A, Musso C, Umpierrez GE. Glycemic variability and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021;9(1):e002032. https://doi.org/10.1136/bmjdrc-2020-002032.

16. Ceriello A, Lucisano G, Prattichizzo F, La Grotta R, Franzén S, Svensson AM et al. HbA1c variability predicts cardiovascular complications in type 2 diabetes regardless of being at glycemic target. Cardiovasc Diabetol. 2022;21(1):13–21. https://doi.org/10.1186/s12933-022-01445-4.

17. Berard L, Antonishyn N, Arcudi K, Blunden S, Cheng A, Goldenberg R et al. Insulin Matters: A Practical Approach to Basal Insulin Management in Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2018;9(2):501–519. https://doi.org/10.1007/s13300-018-0375-7.

18. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669–2701. https://doi.org/10.2337/dci18-0033.

19. Hanefeld M, Fleischmann H, Siegmund T, Seufert J. Rationale for Timely Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Within the Framework of Individualised Treatment: 2020 Update. Diabetes Ther. 2020;11(8):1645–1666. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00855-5.

20. Генделека ГФ, Генделека АН. Инсулинотерапия сахарного диабета второго типа. Международный эндокринологический журнал. 2020;16(1):63–68. https://doi.org/10.22141/2224-0721.16.1.2020.199130.

21. Калягин АН, Максикова ТМ, Казакова РВ, Шистеева НП. Актуальные возможности фармакотерапии сахарного диабета 2 типа. Альманах сестринского дела. 2018;11(1):17–24. Режим доступа: https://www.ismu.baikal.ru/ismu/common.php?page_doc&doc=139239.

22. Mashitisho M, Mashitisho B. Early insulin therapy in patients with type 2 diabetes mellitus. J Endocrinol, Metab Diabetes South Africa. 2016;21(1):13–15. https://doi.org/10.1080/16089677.2016.1160539.

23. Polonsky WH, Arsenault J, Fisher L, Kushner P, Miller EM, Pearson TL et al. Initiating insulin: How to help people with type 2 diabetes start and continue insulin successfully. Int J Clin Pract. 2017;71(8):e12973. https://doi.org/10.1111/ijcp.12973.

24. Inotai A, Csanadi M, Petrova G, Dimitrova M, Bochenek T, Tesar T et al. Patient Access, Unmet Medical Need, Expected Benefits, and Concerns Related to the Utilisation of Biosimilars in Eastern European Countries: A Survey of Experts. Biomed Res Int. 2018;2018:9597362. https://doi.org/10.1155/2018/9597362.

25. Gough S. Biosimilar insulins: opportunities and challenges. Practical Diabetes. 2013;30(4):146–147a. https://doi.org/10.1002/pdi.1763.

26. Вербовой АФ, Долгих ЮА, Шаронова ЛА. Биосимиляры инсулинов в клинической практике. Медицинский совет. 2021;(21-1):131–138. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-21-1-131-138.

27. Булгакова СВ, Саверская ЕН, Шаронова ЛА, Долгих ЮА, Косарева ОВ. Биосимиляр аналога инсулина гларгин: доказанная безопасность, эффективность, взаимозаменяемость. Медицинский совет. 2022;16(23):207–214. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2022-16-23-207-214.

28. Майоров АЮ, Драй РВ, Каронова ТЛ, Авдеева ОИ, Макаренко ИЕ, Кокшарова ЕО и др. Оценка биоподобия препаратов РинГлар® (ООО «Герофарм», Россия) и Лантус® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: двой ное слепое рандомизированное клиническое исследование. Сахарный диабет. 2020;23(4):304–315. https://doi.org/10.14341/DM10095.

29. Karonova TL, Mosikian AA, Mayorov AY, Makarenko IE, Zyangirova ST, Afonkina OA et al. Safety and efficacy of GP40061 compared with originator insulin glargine (Lantus®): a randomized open-label clinical trial. J Comp Eff Res. 2020;9(4):263–273. https://doi.org/10.2217/cer-2019-0136.

30. Платонов ВВ, Дубинина ТА, Патракеева ЕМ, Резвых АМ, Казаченко НВ. Оценка эффективности применения отечественных биосимиляров инсулина для лечения сахарного диабета 1 типа у подростков. РМЖ. Мать и дитя. 2022;5(2):164–168. https://doi.org/10.32364/2618-84302022-5-2-165-168.