Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа изучения эффективности препарата Субетта в условиях реальной клинической практики у пациентов с предиабетом (СИЛА)

Введение. Лечение сахарного диабета 2-го типа и его осложнений является большим экономическим бременем для системы здравоохранения. Своевременное и качественное диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом врачами первичного звена позволяет предотвратить развитие сахарного диабета и прогрессирование осложнений.
Цель. Оценить опыт применения препарата Субетта в условиях реальной клинической практики у пациентов с предиабетом.
Материалы и методы. Оценивалась 3-месячная монотерапия препаратом Субетта у 1 101 пациентов с верифицированным предиабетом, ранее не получавших сахароснижающее лечение. Период наблюдения за пациентами составил 12 нед., в течение которых они получали препарат Субетта по 2 таблетки 2 раза в день. Основными критериями эффективности явились: динамика глюкозы плазмы натощак, гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы плазмы через 2 ч после глюкозотолерантного теста (ПГТТ) по сравнению с исходными значениями через 3 мес. терапии препаратом Субетта.
Результаты. За 12 нед. терапии препаратом Субетта показано значимое снижение всех исследуемых параметров углеводного обмена. Среднее снижение HbA1c среди всех пациентов с предиабетом составило 0,3% (p < 0,001). За наблюдаемый период 2-часовая глюкоза после проведения перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) в среднем снизилась на 0,87 ммоль/л (p < 0,001). Среднее снижение глюкозы натощак составило 0,62 ммоль/л (p < 0,001). Проводимая терапия обладает высоким профилем безопасности, т. к. за время исследования было зарегистрировано всего 8 нежелательных явлений у 5 пациентов (0,5% случаев).
Выводы. Проведенное исследование демонстрирует высокий профиль эффективности и безопасности препарата Субетта в монотерапии пациентов с предиабетом. За 3 мес. лечения примерно у 70% было достигнуто состояние нормогликемии по уровню глюкозы после проведения 2-часового ПГТТ.

1. Parker ED, Lin J, Mahoney T, Ume N, Yang G, Gabbay RA et al. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2022. Diabetes Care. 2024;47(1):26–43. https://doi.org/10.2337/dci23-0085.

2. Mori T, Nagata T, Nagata M, Fujimoto K, Fujino Y, Mori K. Diabetes severity measured by treatment control status and number of anti-diabetic drugs affects presenteeism among workers with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021;21:1865. https://doi.org/10.1186/s12889-021-11913-3.

3. Дедов ИИ, Концевая АВ, Шестакова МВ, Белоусов ЮБ, Баланова ЮА, Худяков МБ, Карпов ОИ. Экономические затраты на сахарный диабет 2 типа и его основные сердечно-сосудистые осложнения в Российской Федерации. Сахарный диабет. 2016;19(6):518–527. https://doi.org/10.14341/DM8153.

4. Khan RMM, Chua ZJY, Tan JC, Yang Y, Liao Z, Zhao Y. From Pre-Diabetes to Diabetes: Diagnosis, Treatments and Translational Research. Medicina. 2019;55(9):546. https://doi.org/10.3390/medicina55090546.

5. Lawrence J, Robinson A. Screening for diabetes in general practice. Prev Cardiol. 2003;6(2):78–84. https://doi.org/10.1111/j.1520-037x.2003.01662.x.

6. Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, Neeland IJ, Tuttle KR, Khan SS et al. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023;148(20):1606–1635. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001184.

7. Riddle M, Umpierrez G, DiGenio A, Zhou R, Rosenstock J. Contributions of basal and postprandial hyperglycemia over a wide range of A1C levels before and after treatment intensification in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011;34(12):2508–2514. https://doi.org/10.2337/dc11-0632.

8. Cai X, Zhang Y, Li M, Wu JH, Mai L, Li J et al. Association between prediabetes and risk of all cause mortality and cardiovascular disease: updated meta-analysis. BMJ. 2020;370:m2297. https://doi.org/10.1136/bmj.m2297.

9. Yue L, Tian Y, Ma M, Jing L, Sun Q, Shi L et al. Prevalence of prediabetes and risk of CVD mortality in individuals with prediabetes alone or plus hypertension in Northeast China: insight from a population based cohort study. BMC Public Health. 2024;24(1):475. https://doi.org/10.1186/s12889-024-17996-y.

10. Schlesinger S, Neuenschwander M, Barbaresko J, Lang A, Maalmi H, Rathmann W et al. Prediabetes and risk of mortality, diabetes-related complications and comorbidities: umbrella review of meta-analyses of prospective studies. Diabetologia. 2022;65(2):275–285. https://doi.org/10.1007/s00125-021-05592-3.

11. Gujral UP, Jagannathan R, He S, Huang M, Staimez LR, Wei J et al. Association between varying cut-points of intermediate hyperglycemia and risk of mortality, cardiovascular events and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021;9(1):e001776. https://doi.org/10.1136/bmjdrc-2020-001776.

12. Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002;25(12):2165–2171. https://doi.org/10.2337/diacare.25.12.2165.

13. Amer BE, Abdelgalil MS, Hamad AA, Elarabi A, Abozaid AM, Abd-ElGawad M. Metformin plus lifestyle interventions versus lifestyle interventions alone for the delay or prevention of type 2 diabetes in individuals with prediabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetol Metab Syndr. 2024;16(1):273. https://doi.org/10.1186/s13098-024-01504-8

14. Zhuo X, Zhang P, Hoerger TJ. Lifetime direct medical costs of treating type 2 diabetes and diabetic complications. Am J Prev Med. 2013;45(3):253–261. https://doi.org/10.1016/j.amepre.2013.04.017.

15. Tuso P. Prediabetes and Lifestyle Modification: Time to Prevent a Preventable Disease. Perm J. 2014;18:88–93. https://doi.org/10.7812/TPP/14-002.

16. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Галстян ГР. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION). Сахарный диабет. 2016;19(2):104–112. https://doi.org/10.14341/DM2004116-17.

17. Зилов АВ, Болиева ЛЗ. Современные возможности профилактики и коррекции нарушений углеводного обмена. Медицинский совет. 2024;18(23):144–150. https://doi.org/10.21518/ms2024-540.

18. Mkrtumyan A, Ametov A, Demidova T, Volkova A, Dudinskaya E, Vertkin A, Vorobiev S. A New Approach to Overcome Insulin Resistance in Patients with Impaired Glucose Tolerance: The Results of a Multicenter, DoubleBlind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial of Efficacy and Safety of Subetta. J Clin Med. 2022;11(5):1390. https://doi.org/10.3390/jcm11051390.

19. Shepard JG, Airee A, Dake AW, McFarland MS, Vora A. Limitations of A1c Interpretation. South Med J. 2015;108(12):724–729. https://doi.org/10.14423/SMJ.0000000000000381.

20. Wang D, Wang J, Liu J, Qin Y, Lou P, Zhang Y et al. The Role of Cumulative Mean Arterial Pressure Levels in First Stroke Events Among Adults with Hypertension: A 10-Year Prospective Cohort Study. Clin Epidemiol. 2022;14:665–676. https://doi.org/10.2147/CLEP.S359284.

21. Антропова ОН, Осипова ИВ. Высокое нормальное артериальное давление: распространенность и прогностическое значение. Профилактическая медицина. 2015;18(5):60–62. https://doi.org/10.17116/profmed201518560-62.

22. Antropova ON, Osipova IV. High normal blood pressure: Prevalence and prognostic significance. Profilakticheskaya Meditsina. 2015;18(5):60–62. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed201518560-62.

23. Gao Q, Lin Y, Xu R, Zhang Y, Luo F, Chen R et al. Association between mean arterial pressure and clinical outcomes among patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2023;10(4):2362–2374. https://doi.org/10.1002/ehf2.14401.

24. Petrova NV, Tarasov SA, Epstein OI, Dubroca C, Sulpice T. Highly diluted antibodies to eNOS restore endothelium function in aortic rings from hypertensive rats. Dose Response. 2022;20(2):15593258221099281. https://doi.org/10.1177/15593258221099281.

25. Boland W, Li WS, Dilly CK. Accommodating patients with obesity in ambulatory care: A clinical environment checklist. Obes Sci Pract. 2024;10(5):e70006. https://doi.org/10.1002/osp4.70006.

26. Cercato C, Fonseca FA. Cardiovascular risk and obesity. Diabetol Metab Syndr. 2019;11:74. https://doi.org/10.1186/s13098-019-0468-0.

27. Мкртумян АМ. Медико-социальный портрет пациента с впервые выявленным сахарным диабетом на примере отбора участников в клиническое исследование лечения нарушенной толерантности к глюкозе. Эффективная фармакотерапия. 2023;19(21):8–14. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2023-19-21-8-14.

28. Yordanova S, Mitov K, Kamusheva M. Cost-effectiveness of treatment intervention in prediabetic patients in Bulgaria. Pharmacia. 2023;70(3):809–816. https://doi.org/10.3897/pharmacia.70.e110104.

29. Светличная СВ, Попович ЛД. Экономика контроля сахарного диабета 2 типа на основе моделирования больших данных. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(1):14–23. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-47.

30. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Викулова ОК, Железнякова АВ, Исаков МА, Сазонова ДВ, Мокрышева НГ. Сахарный диабет в Российской Федерации: динамика эпидемиологических показателей по данным Федерального регистра сахарного диабета за период 2010—2022 гг. Сахарный диабет. 2023;26(2):104–123. https://doi.org/10.14341/DM13035.