Взаимоотношение референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола
https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104
Аннотация
В статье описаны основные правила выбора системного противогрибкового препарата из представленных на российском лекарственном рынке средств на основе флуконазола. Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости воспроизведенных и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. Приведены данные сравнительного анализа оригинального и генерических препаратов флуконазола. Сформулирован алгоритм рационального выбора препарата на примере флуконазола. Рассмотрено свойство препарата избирательно подавлять активность грибов рода Candida, не проявляя гепатотоксические свойства, а также вопросы взаимоотношеня референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола. В Федеральном законе «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ (принят 22 декабря 2014 г., вступил в силу с 1 июля 2015 г.) в части, касающейся установления порядка определения взаимозаменяемости ЛП, указано: «Информация о взаимозаменяемости ЛП подлежит включению в Государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 г.». В законе раскрывается понятие взаимозаменяемого ЛП, под которым «понимается ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения». При этом некоторые используемые до настоящего времени в законе определения претерпели изменения. Так, вместо термина «оригинальное лекарственное средство» с 1 июля 2015 г. используется термин «референтный ЛП», который определяется как ЛП, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового ЛП. Тем не менее в тексте данной статьи пока используются привычные для нашего медицинского сообщества термины «оригинальный» и «генерический» ЛП.
Об авторе
А. С. ДуханинРоссия
Духанин Александр Сергеевич, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры молекулярной фармакологии
117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1
Список литературы
1. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015;(9):18–25. doi: 10.21518/2079-701X-2015-9-18-25.
2. Lewis R.E. Current Concepts in Antifungal Pharmacology. Mayo Clin Proc. 2011;86(8):805–817. doi: 10.4065/mcp.2011.0247.
3. Warrilow A.G., Parker J.E., Kelly D.E., Kelly S.L. Azole affinity of sterol 14α-demethylase (CYP51) enzymes from Candida albicans and Homo sapiens. Antimicrob Agents Chemother. 2013;57(3):1352–1360. doi: 10.1128/AAC.02067-12.
4. Духанин А.С. Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат? CardioСоматика. 2016;7(3–4):104–109. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=29143077.
5. Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical Equivalence by Design for Generic Drugs: Modified-Release Products. Pharm Res. 2011;28(7):1445– 1453. doi: 10.1007/s11095-011-0397-6.
6. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015;(3):41-45. Режим доступа: https://dermatology.con-med.ru/article/227005/
7. Духанин АС. Алгоритм рационального выбора препарата для лечения инфекций в ринологии. Что предпочесть: оригинальный или дженерический антимикробный препарат? Российская ринология. 2016;24(1):50– 56. doi: 10.17116/rosrino201624150-56.
8. Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of rachyarrhythmia. Am J Cardiol. 2000;85(9):1151–1153. doi: 10.1016/S0002-9149(00)00715-3.
9. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клиническая фармакология и терапия. 2005;14(3):48–50. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=9176491.
10. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков? Российский кардиологический журнал. 2005;(1):67–69. doi: 10.15829/1560-4071-2005-1-67-69.
11. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора. 2009;(4):48–51. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=12834388.
12. Соколов А.В. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):5–13. Режим доступа: https://www.pharmacokinetica.ru/articles/item/pravila-issledovaniyabioekvivalentnostilekarstv.
13. Марцевич С.Ю., Суханов Я.В., Белолипецкая В.Г., Кутишенко Н.П., Колтунов И.Е. Проблема выбора лекарственного препарата в кардиологии: значение биоэквивалентности для доказательства идентичности оригинального препарата и дженерика. Артериальная гипертензия. 2005;11(3):164–165. doi: 10.18705/1607-419X-2005-11-3-164-165.
14. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качественная клиническая практика. 2003;(2):95–100.
15. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум. 2000;(1):74–75.
16. Grigorieva I.V., Kovalenko V.V., Kafada N.B. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. European Researcher. 2012;20(5-1):577–579. Available at: http://www.erjournal.ru/journals_n/1337190463.pdf.
Рецензия
Для цитирования:
Духанин А.С. Взаимоотношение референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола. Медицинский Совет. 2020;(3):98-104. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104
For citation:
Dukhanin A.S. Correlation of reference and generic fluconazole-based drugs. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2020;(3):98-104. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104