Preview

Медицинский Совет

Расширенный поиск

Взаимоотношение референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола

https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104

Полный текст:

Аннотация

В статье описаны основные правила выбора системного противогрибкового препарата из представленных на российском лекарственном рынке средств на основе флуконазола. Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости воспроизведенных и оригинальных препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. Приведены данные сравнительного анализа оригинального и генерических препаратов флуконазола. Сформулирован алгоритм рационального выбора препарата на примере флуконазола. Рассмотрено свойство препарата избирательно подавлять активность грибов рода Candida, не проявляя гепатотоксические свойства, а также вопросы взаимоотношеня референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола. В Федеральном законе «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ (принят 22 декабря 2014 г., вступил в силу с 1 июля 2015 г.) в части, касающейся установления порядка определения взаимозаменяемости ЛП, указано: «Информация о взаимозаменяемости ЛП подлежит включению в Государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 г.». В законе раскрывается понятие взаимозаменяемого ЛП, под которым «понимается ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения». При этом некоторые используемые до настоящего времени в законе определения претерпели изменения. Так, вместо термина «оригинальное лекарственное средство» с 1 июля 2015 г. используется термин «референтный ЛП», который определяется как ЛП, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового ЛП. Тем не менее в тексте данной статьи пока используются привычные для нашего медицинского сообщества термины «оригинальный» и «генерический» ЛП.

Об авторе

А. С. Духанин
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Россия

Духанин Александр Сергеевич, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры молекулярной фармакологии

117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1



Список литературы

1. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015;(9):18–25. doi: 10.21518/2079-701X-2015-9-18-25.

2. Lewis R.E. Current Concepts in Antifungal Pharmacology. Mayo Clin Proc. 2011;86(8):805–817. doi: 10.4065/mcp.2011.0247.

3. Warrilow A.G., Parker J.E., Kelly D.E., Kelly S.L. Azole affinity of sterol 14α-demethylase (CYP51) enzymes from Candida albicans and Homo sapiens. Antimicrob Agents Chemother. 2013;57(3):1352–1360. doi: 10.1128/AAC.02067-12.

4. Духанин А.С. Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат? CardioСоматика. 2016;7(3–4):104–109. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=29143077.

5. Raw A.S., Lionberger R., Yu L.X. Pharmaceutical Equivalence by Design for Generic Drugs: Modified-Release Products. Pharm Res. 2011;28(7):1445– 1453. doi: 10.1007/s11095-011-0397-6.

6. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? Consilium Medicum. Дерматология (Прил.). 2015;(3):41-45. Режим доступа: https://dermatology.con-med.ru/article/227005/

7. Духанин АС. Алгоритм рационального выбора препарата для лечения инфекций в ринологии. Что предпочесть: оригинальный или дженерический антимикробный препарат? Российская ринология. 2016;24(1):50– 56. doi: 10.17116/rosrino201624150-56.

8. Reffel J.A., Kowey P.R. Generic antiarrhythmic are not therapeutically equivalent for the treatment of rachyarrhythmia. Am J Cardiol. 2000;85(9):1151–1153. doi: 10.1016/S0002-9149(00)00715-3.

9. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клиническая фармакология и терапия. 2005;14(3):48–50. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=9176491.

10. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков? Российский кардиологический журнал. 2005;(1):67–69. doi: 10.15829/1560-4071-2005-1-67-69.

11. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора. 2009;(4):48–51. Режим доступа: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=12834388.

12. Соколов А.В. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):5–13. Режим доступа: https://www.pharmacokinetica.ru/articles/item/pravila-issledovaniyabioekvivalentnostilekarstv.

13. Марцевич С.Ю., Суханов Я.В., Белолипецкая В.Г., Кутишенко Н.П., Колтунов И.Е. Проблема выбора лекарственного препарата в кардиологии: значение биоэквивалентности для доказательства идентичности оригинального препарата и дженерика. Артериальная гипертензия. 2005;11(3):164–165. doi: 10.18705/1607-419X-2005-11-3-164-165.

14. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики и бренды: pro et contra. Качественная клиническая практика. 2003;(2):95–100.

15. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум. 2000;(1):74–75.

16. Grigorieva I.V., Kovalenko V.V., Kafada N.B. Statistical Research of the Medical Preparations Storage Conditions Among Population. European Researcher. 2012;20(5-1):577–579. Available at: http://www.erjournal.ru/journals_n/1337190463.pdf.


Для цитирования:


Духанин А.С. Взаимоотношение референтного и воспроизведенных препаратов на основе флуконазола. Медицинский Совет. 2020;(3):98-104. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104

For citation:


Dukhanin A.S. Correlation of reference and generic fluconazole-based drugs. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2020;(3):98-104. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2020-3-98-104

Просмотров: 57


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2079-701X (Print)
ISSN 2658-5790 (Online)