Доступность инновационных препаратов для терапии рака молочной железы в России

Введение. Доступ к современным методам лечения, а следовательно, и инновационным лекарственным препаратам (ЛП) является  одним  из  основных показателей  развитости  фармацевтической  отрасли  страны  и  системы  здравоохранения в целом. Понятие «доступность лекарственных средств» может рассматриваться в двух аспектах: физическом и экономическом. Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место в структуре заболеваний онкологической природы среди женщин. С начала 2023 г. медики выявили в России 77 тыс. случаев заболевания РМЖ.

Цель. Оценить доступность на российском рынке инновационных ЛП, применяемых для лечения РМЖ.

Материалы и методы. В качестве материала анализа были использованы данные из открытых источников информации: базы данных компании IQVIA, данные о клинических исследованиях в Европе и США, клинические рекомендации РФ. Также поиск осуществлялся в научных электронных библиотеках eLibrary и PubMed.

Результаты. За период с 2018 по 2023 г. FDA одобрило 8 лекарственных препаратов и один диагностический для РМЖ. Европейское агентство за аналогичный 5-летний период времени зарегистрировало 6 лекарственных препаратов. В РФ из этих препаратов до регистрации дошли только четыре и еще два продолжают оставаться в российских клинических исследованиях со статусом «проводится». Лишь один ЛП – талазопариб (Талценна, Пфайзер), согласно принятым критериям, можно считать доступным для российского пациента. При этом три препарата, несмотря на отсутствие их в перечне ЖНВЛП, покрываются за счет государственного финансирования в каналах госпитальных закупок и льготного отпуска. За последние 5 лет терапия РМЖ была сфокусирована на инновационных препаратах, которые показали высокую эффективность в лечении тяжело предлеченных пациентов или превосходящую эффективность в сравнении со сложившимися алгоритмами терапии.

1. Тельнова ЕА. Об уровнях, характеризующих систему доступности лекарственных препаратов. Бюллетень национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2016;(4):83–94. Режим доступа: https://bulleten-nriph.ru/journal/article/view/2199.

2. Robertson J, Barr R, Shulman LN, Forte GB, Magrini N. Essential medicines for cancer: WHO recommendations and national priorities. Bull World Health Organ. 2016;94(10):735–742. https://doi.org/10.2471/BLT.15.163998.

3. Eaton K, Yusuf H, Vassallo P. Editorial: The WHO Global Oral Health Action Plan 2023–2030. Community Dent Health. 2023;40(2):68–69. https://doi.org/10.1922/CDH_Jun23Editorial02.

4. Velásquez G. Medicines and Intellectual Property: 10 Years of the WHO Global Strategy. In: Vaccines, Medicines and COVID-19. Cham: Springer; 2022. pp. 7–37. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89125-1_2.

5. Papola D, Ostuzzi G, Todesco B, Gastaldon C, Hanna F, Chatterjee S, van Ommeren M, Barbui C. Updating the WHO Model Lists of Essential Medicines to promote global access to the most cost-effective and safe medicines for mental disorders. Lancet Psychiatry. 2023;10(10):809–816. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00176-1.

6. Jenei K, Aziz Z, Booth C, Cappello B, Ceppi F, de Vries EGE et al. Cancer medicines on the WHO Model List of Essential Medicines: processes, challenges, and a way forward. Lancet Glob Health. 2022;10(12):e1860–e1866. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(22)00376-X.

7. Zhou Y, Naci H, Chen D, Bai L, Shi L, Guan X, Wagner AK. Overall survival benefits of cancer drugs in the WHO Model List of Essential Medicines, 2015–2021. BMJ Glob Health. 2023;8(9):e012899. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2023-012899.

8. Loibl S, Varga A, Bachelot T, Barrios CH, Bergh J, Burstein HJ et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;35(2):159–182. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.11.016.

9. Wilkinson L, Gathani T. Understanding breast cancer as a global health concern. Br J Radiol. 2022;95(1130):20211033. https://doi.org/10.1259/bjr.20211033.

10. Васильева ММ, Мошуров ИП, Гривцова ЛЮ, Тупицын НН, Козлов НА, Васильев МБ. Влияние иммуноадъювантов на течение рака молочной железы у больных с операбельным раком молочной железы. Опухоли женской репродуктивной системы. 2018;14(4):20–23. https://doi.org/10.17650/1994-4098-2018-14-4-20-23.

11. Tan PH, Ellis I, Allison K, Brogi E, Fox SB, Lakhani S et al. The 2019 World Health Organization classification of tumours of the breast. Histopathology. 2020:77(2):181–185. https://doi.org/10.1111/his.14091.

12. Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J et al. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(6):477–495. https://doi.org/10.3322/caac.21863.

13. Gennari A, André F, Barrios CH, Cortés J, de Azambuja E, DeMichele A et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475–1495. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.019.

14. Meattini I, Becherini C, Caini S, Coles CE, Cortes J, Curigliano G et al. International multidisciplinary consensus on the integration of radiotherapy with new systemic treatments for breast cancer: European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO)-endorsed recommendations. Lancet Oncol. 2024;25(2):е73–е83. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00534-X.

15. Johnson AB, Clark DJ. A Review of the Literature for Individualizing Women’s Care Through Breast Cancer Risk Assessment. Nurs Womens Health. 2023;27(3):220–230. https://doi.org/10.1016/j.nwh.2022.12.006.

16. Luo C, Wang P, He S, Zhu J, Shi Y, Wang J. Progress and Prospect of Immunotherapy for Triple-Negative Breast Cancer. Front Oncol. 2022;20(12):919–1072. https://doi.org/10.3389/fonc.2022.919072.

17. Kufel-Grabowska J, Podolak A, Maliszewski D, Bartoszkiewicz M, Ramlau R, Lukaszuk K. Fertility Counseling in BRCA1/2-Mutated Women with Breast Cancer and Healthy Individuals. J Clin Med. 2022;11(14):39–96. https://doi.org/10.3390/jcm11143996.

18. Мерабишвили ВМ. Cостояние онкологической помощи в России: рак молочной железы среди женского населения. Заболеваемость, смертность, достоверность учета, детальная локализационная и гистологическая структура (популяционное исследование на уровне федерального округа): материалы VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2022». Вопросы онкологии. 2022;68(3):286–293. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-3-286-293.

19. Каприн АД, Старинский ВВ, Шахзадова АО (ред.). Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А.Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2024; 276 с. Режим доступа: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/08/zis-2023-elektronnaya-versiya.

20. Ройтберг ГЕ, Кондратова НВ. Скрининг и профилактика рака молочной железы в работе врача первичного звена. Вестник Росздравнадзора. 2018;(1):57–61. Режим доступа: https://fgu.ru/upload/iblock/862/8627c576597bfb17cbb976737d2d704e.pdf.

21. Мерабишвили ВМ, Семиглазов ВФ, Комяхов АВ, Семиглазова ТЮ, Криворотько ПВ, Беляев АМ. Состояние онкологической помощи в России: рак молочной железы. Эпидемиология и выживаемость больных. Влияние эпидемии бета-варианта коронавируса SARS-CoV-2 (клинико-популяционное исследование). Опухоли женской репродуктивной системы. 2023;19(3):16–24. https://doi.org/10.17650/1994-4098-2023-19-3-16-242023.

22. Шрамко СВ, Жилина НМ, Дуреев ВН, Сабанцев МА. Анализ медико-статистических показателей рака молочной железы в г. Новокузнецк (2011–2020 гг.). Бюллетень медицинской науки. 2024;33(1):5–10. https://doi.org/10.31684/25418475-2024-1-5.

23. Литвякова ЕВ, Денисов МС, Лунькова МН, Иванов СА, Каприн АД, Белякова АС и др. Вопросы диагностики рака молочной железы. Клинический разбор в общей медицине. 2023;4(12):6–9. https://doi.org/10.47407/kr2023.4.12.00323.

24. Выхристюк ЮВ, Ройтберг ГЕ, Дорош ЖВ, Карасева НВ, Акобова РА. Профилактика развития рака молочной железы. Южно-Российский онкологический журнал. 2021;2(1):50–56. https://doi.org/10.37748/2686-9039-2021-2-1-6.

25. Болотина ЛВ. Стратегия лекарственной терапии метастатического рака молочной железы в условиях расширения палитры противоопухолевых средств. Вопросы онкологии. 2024;70(2):248–258. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2024-70-2-248-258.

26. Ракутундрамбула КС, Мансурова НМ. Молекулярный канцерогенез рака молочной железы. Вестник науки. 2025;82(1):354–363. Режим доступа: https://elibrary.ru/jirhhr.

27. Андреев ДА, Завьялов АА. Результаты клинических разработок по лекарственному лечению раннего тройного негативного рака молочной железы: ASCO-202. Здоровье мегаполиса. 2022;3(4):122–131. https://doi.org/10.47619/2713-2617.zm.2022.v.3i4;122-1312022.

28. Bhinder B, Gilvary C, Madhukar NS, Elemento O. Artificial Intelligence in Cancer Research and Precision Medicine. Cancer Discov. 2021;11(4):900–915. https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-21-0090.

29. Pérez-Herrero E, Fernández-Medarde A. Advanced targeted therapies in cancer: Drug nanocarriers, the future of chemotherapy. Eur J Pharm Biopharm. 2015;93:52–79. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2015.03.018.