Опыт применения сатрализумаба у пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита в Российской Федерации

Введение. Эффективность и безопасность сатрализумаба в лечении заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) продемонстрированы в рандомизированных клинических исследованиях и продолжают анализироваться в реальной клинической практике (РКП).

Цель. Проанализировать опыт применения сатрализумаба у российских пациентов с ЗСОНМ в РКП.

Материалы и методы. Исследование было многоцентровым ретроспективным с анализом данных из амбулаторных карт/ историй болезни. Оценивались исходные клинико-демографические характеристики пациентов и результаты по эффективности и безопасности их лечения сатрализумабом.

Результаты. Проанализированы данные 71 пациента в возрасте от 12 до 69 лет в начале лечения сатрализумабом. Все пациенты были с ЗСОНМ с антителами к аквапорину-4, 18,3% пациентов имели высокую активность по частоте обострений, 69% пациентов получали до сатрализумаба препараты, предупреждающие обострения, у 41% пациентов использовались «малые дозы» глюкокортикоидов на старте лечения им. Среднегодовая частота обострений (СЧО) за последние 2 года до лечения была 1,26. Длительность терапии сатрализумабом составила 15 [12; 24,5] мес. На фоне терапии у 58 (82%) пациентов не было обострений, из них у 9 (16%) с высокоактивным ЗСОНМ. СЧО снизилось до 0,11 за 2 года терапии (p < 0,001). У 8 (62%) из 13 пациентов с обострениями оно развилось до 6 мес. лечения, у 6 (46,2%) – в «кластерный период», 11 (84,6%) пациентов не получали «малые дозы» глюкокортикоидов или их отменили до 6 мес. терапии. У 19 (26,8%) пациентов зарегистрированы нежелательные явления, нейтропения встречалась наиболее часто. У 27 (84,4%) из 32 пациентов после переключения с ритуксимаба не было обострений при благоприятном профиле безопасности.

Выводы. Опыт применения сатрализумаба в РКП продемонстрировал эффективность и благоприятный профиль безопасности у российских пациентов с ЗСОНМ с антителами к аквапорину-4 в возрасте 12 лет и старше.

1. Bruscolini A, Sacchetti M, La Cava M, Gharbiya M, Ralli M, Lambiase A et al. Diagnosis and management of neuromyelitis optica spectrum disorders – An update. Autoimmun Rev. 2018;17(3):195–200. https://doi.org/10.1016/j.autrev.2018.01.001.

2. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015;85(2):177–189. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000001729.

3. Ma X, Kermode AG, Hu X, Qiu W. NMOSD acute attack: Understanding, treatment and innovative treatment prospect. J Neuroimmunol. 2020;348:577387. https://doi.org/10.1016/j.jneuroim.2020.577387.

4. Yamamura T, Kleiter I, Fujihara K, Palace J, Greenberg B, Zakrzewska-Pniewska B et al. Trial of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder. N Engl J Med. 2019;381(22):2114–2124. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1901747.

5. Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, Szczechowski L, Fox E, Shkrobot S et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disoder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-conroled phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020;19(5):402–412. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30078-8.

6. Kleiter I, Traboulsee A, Palace J, Yamamura T, Fujihara K, Saiz A et al. Long-term Efficacy of satralizumab in AQP4-IgG–seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder from SAkuraSky and SAkuraStar. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022;10(1):e200071. https://doi.org/10.1212/NXI.0000000000200071.

7. Yamamura T, Weinshenker B, Yeaman MR, De Seze J, Patti F, Lobo P et al. Long-term safety of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) from SAkuraSky and SAkuraStar. Mult Scler Relat Disord. 2022;66:104025. https://doi.org/10.1016/j.msard.2022.104025.

8. Bennett JL, Fujihara K, Saiz A, Traboulsee AL, Greenberg BM, Weinshenker BG et al. Long-Term Efficacy and safety of satralizumab in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder from the SAkuraMoon open-label extension study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2025;12(6):e200494. https://doi.org/10.1212/NXI.0000000000200494.

9. Nakashima I, Nakahara J, Yasunaga H, Yamashita M, Nishijima N, Satomura A et al. Real-world management of patients with neuromyelitis optica spectrum disorder using satralizumab: results from a Japanese claims database. Mult Scler Relat Disord. 2024;84:105502. https://doi.org/10.1016/j.msard.2024.105502.

10. Yamamura T, Isobe N, Kawachi I, Nohara C, Miyazaki Y, Tomita M et al. Safety and Effectiveness of satralizumab in Japanese patients with neuromyelitis optica spectrum disorder: a 6-month interim analysis of post-marketing Surveillance. Neurol Ther. 2024;13(5):1361–1383. https://doi.org/10.1007/s40120-024-00640-7.

11. Abboud H, Steingo B, Vargas D, Patel J, Willis MA, Mao-Draayer Y et al. Satralizumab treatment in adults with aquaporin-4 immunoglobulin G-seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder in clinical practice. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2025;11(4):20552173251386895. https://doi.org/10.1177/20552173251386895.

12. Yamamura T, Isobe N, Kawachi I, Nohara C, Miyazaki Y, Tomita M et al. Safety and Effectiveness of Satralizumab in Japanese Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A 30-Month Interim Analysis of Post-marketing Surveillance. Neurol Ther. 2025;14(6):2429–2451. https://doi.org/10.1007/s40120-025-00799-7.

13. Fujihara K, Isobe N, Miyamoto K, Niino M, Nakahara J, Hattori S et al. Effectiveness of satralizumab in a real-world clinical setting in Japan: Interleukin-6 receptor inhibition in neuromyelitis optica spectrum disorder: A six-month interim analysis of a multicenter medical chart review. Mult Scler Relat Disord. 2025;98:106384. https://doi.org/10.1016/j.msard.2025.106384.

14. Kümpfel T, Giglhuber K, Aktas O, Ayzenberg I, Bellmann-Strobl J, Häußler V et al. Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) – revised recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Part II: Attack therapy and long-term management. J Neurol. 2024;271(1):141–176. https://doi.org/10.1007/s00415-023-11910-z.

15. Aljarallah S, AlThobaiti A, Abulaban A, AlDosari F, Alhasan S, Ali EN et al. Consensus recommendations for the diagnosis and management of neuromyelitis optica spectrum disorder: A Saudi expert panel review. Mult Scler Relat Disord. 2025;104:106847. https://doi.org/10.1016/j.msard.2025.106847.

16. Apóstolos-Pereira SLD, Damasceno A, Piccolo AC, Mendes MF, Brito ML, Alvarenga R et al. 2025 Brazilian guidelines for the management of neuromyelitis optica spectrum disorder in adults and children. Arq Neuropsiquiatr. 2025;83(11):s00451812471. https://doi.org/10.1055/s-0045-1812471.

17. Yamamura T, Araki M, Fujihara K, Okuno T, Misu T, Guo YC et al. Exploring steroid tapering in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder treated with satralizumab in SAkuraSky: A case series. Mult Scler Relat Disord. 2022;61:103772. https://doi.org/10.1016/j.msard.2022.103772.

18. Li X, Wu W, Zeng Y, Wu W, Hou C, Zhu H et al. Satralizumab as an add-on treatment in refractory pediatric AQP4-antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: a case report. Front Immunol. 2023;14:1257955. https://doi.org/10.3389/fimmu.2023.1257955.

19. Pestchanker C, Diaconchuk M, Lopez P, Montaño MR, Romero W, Zalazar G, Contentti EC. Severe febrile neutropenia associated with satralizumab in an Argentinian neuromyelitis optica spectrum disorder patient. Mult Scler. 2023;29(1):150–153. https://doi.org/10.1177/13524585221137231.

20. Yoshida T, Watanabe O, Nomura M, Yoshimoto Y, Maki Y, Takashima H. Neuromyelitis optica spectrum disorder safely and successfully treated with satralizumab during pregnancy and breastfeeding: a case report. Front Neurol. 2023;14:1322412. https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1322412.

21. Funakoshi K, Suzuki K. A safe change from eculizumab to satralizumab in a patient with neuromyelitis optica spectrum disorder. Neurol Sci. 2023;44(3):1097–1098. https://doi.org/10.1007/s10072-022-06495-w.

22. Abboud H, Steingo B, Vargas D, Patel J, Nealon N, Willis MA et al. Satralizumab treatment in patients with AQP4-IgG-seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder after rituximab treatment: A case series. J Neuroimmunol. 2025;403:578585. https://doi.org/10.1016/j.jneuroim.2025.578585.

23. Abboud H, Subei A, Sengul B, Shin RK, Goulette P, Walch R et al. Switch from eculizumab to satralizumab in aquaporin 4 immunoglobulin G-seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder: a case series report. Front Immunol. 2025;15:1526563. https://doi.org/10.3389/fimmu.2024.1526563.

24. Краснов ВС, Бахтиярова КЗ, Евдошенко ЕП, Коробко ДС, Симанив ТО, Тотолян НА и др. Консенсусное мнение по ведению пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита: вопросы терминологии и терапии. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2022;14(6):139–148. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2022-6-139-148.

25. Краснов ВС, Власов ЯВ, Евдошенко ЕП, Коробко ДС, Матсон МД, Нилов АИ и др. Заболевания спектра оптиконевромиелита, вопросы терминологии и терапии: обновленное консенсусное мнение. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2024;16(6):134–143. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2024-6-134-143.

26. Прахова ЛН, Краснов ВС, Касаткин ДС, Коробко ДС. Локальный опыт применения препарата сатрализумаб, подавляющего путь IL-6, для терапии заболеваний спектра оптиконейромиелита. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(7-2):68–72. https://doi.org/10.17116/jnevro202212207268.

27. Бронина НВ, Быкова ОВ, Бронин ГО, Кессель АЕ, Серегин ГЗ, Киргизов КИ и др. Высокодозная иммуносупрессивная терапия с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток как метод лечения рефрактерных форм заболевания спектра оптиконевромиелита у детей. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2024;16(2):74–82. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2024-2S-74-82.

28. Барабанова МА, Головко ЕН, Кривомлина ЕВ. Опыт использования сатрализумаба у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита в Краснодарском крае. В: Международный конгресс: «Рассеянный склероз и другие нейроиммунологические мероприятия»: материалы конференции. Санкт-Петербург, 23–26 мая 2024 г. СПб.: Медицинская ассоциация врачей и центров рассеянного склероза и других нейроиммунологических заболеваний; 2024. Режим доступа: https://www.mapcms.ru/upload/congress/tezises_2024.pdf.

29. Токарева ЕР. Влияние сатрализумаба на качество жизни пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (клинический опыт применения в г. Севастополь). В: Международный конгресс: «Рассеянный склероз и другие нейроиммунологические мероприятия»: материалы конференции. Санкт-Петербург, 23–26 мая 2024 г. СПб.: Медицинская ассоциация врачей и центров рассеянного склероза и других нейроиммунологических заболеваний; 2024. С. 7–8. Режим доступа: https://www.mapcms.ru/upload/congress/tezises_2024.pdf.

30. Новикова ЕС, Котов СВ, Котов АС. Применение сатрализумаба у пациентов с ЗСОНМ (опыт Московской области). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(7-2):121. https://doi.org/10.17116/jnevro2025125072101.

31. Akaishi T, Nakashima I, Takahashi T, Abe M, Ishii T, Aoki M. Neuromyelitis optica spectrum disorders with unevenly clustered attack occurrence. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019;7(1):e640. https://doi.org/10.1212/NXI.0000000000000640.

32. Wang C, Liu J, Gao X, Shen Y, Pan J, Yang S et al. Effectiveness and safety of glucocorticoids bridging rituximab in neuromyelitis spectrum disorder. Mult Scler Relat Disord. 2025;95:106314. https://doi.org/10.1016/j.msard.2025.106314.

33. Greenberg BM, Fujihara K, Weinshenker B, Patti F, Kleiter I, Bennett JL et al. Analysis of infection rates in neuromyelitis optica spectrum disorder: Comparing satralizumab treatment in SAkuraMoon, post-marketing, and US-based health claims data. Mult Scler Relat Disord. 2025;99:106444. https://doi.org/10.1016/j.msard.2025.106444.

34. Zou S, Ouyang M, Cheng Q, Shi X, Zhao Y, Sun M. IL-6R Inhibitors and Gastrointestinal Perforations: A Pharmacovigilance Study and a Predicting Nomogram. Biomedicines. 2024;12(12):2860. https://doi.org/10.3390/biomedicines12122860.

35. Akatani R, Chihara N, Hara A, Tsuji A, Koto S, Kobayashi K et al. Interleukin-6 signaling blockade induces regulatory plasmablasts in neuromyelitis optica spectrum disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2024;11(4):e200266. https://doi.org/10.1212/NXI.0000000000200266.

36. Lehmann-Horn K, Schleich E, Hertzenberg D, Hapfelmeier A, Kümpfel T, von Bubnoff N et al. Anti-CD20 B-cell depletion enhances monocyte reactivity in neuroimmunological disorders. J Neuroinflammation. 2011;8:146. https://doi.org/10.1186/1742-2094-8-146.

37. Yao Y, Yang X, Zhou Y, Xie H, Duan R, Jing L et al. Comparative analysis of clinical and imaging data of first-attack neuromyelitis optica spectrum disorders with and without connective tissue disease. Front Neurol. 2022;13:969762. https://doi.org/10.3389/fneur.2022.969762.

38. Paul F, Marignier R, Palace J, Arrambide G, Asgari N, Bennett JL et al. International Delphi consensus on the management of AQP4-IgG+ NMOSD: recommendations for eculizumab, inebilizumab, and satralizumab. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2023;10(4):e200124. https://doi.org/10.1212/NXI.0000000000200124.

39. Lin J, Xue B, Li J, Xie D, Weng Y, Zhang X et al. The relationship between neuromyelitis optica spectrum disorder and autoimmune diseases. Front Immunol. 2024;15:1406409. https://doi.org/10.3389/fimmu.2024.1406409.

40. Traboulsee A, Yeaman MR, Weinshenker BG, Palace J, Kleiter I, Kou X et al. Satralizumab in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) and concomitant autoimmune disease (CAID) [Presentation]. In: 7th Congress of the European Academy of Neurology (EAN), Virtual congress, 19–22 June 2021. Available at: https://www.cuba.dialogoroche.com/content/dam/roche-dialogo/global-assets/downloadable-assets/neurology/roche-ean-2021/presentaciones/satralizumab-in-patients-with-neuromyelitis-optica-spectrum-disorder-and-concomitant-autoimmune-disease.pdf.

41. Abboud H, Steingo B, Vargas D, Patel J, Nealon N, Willis MA et al. Satralizumab treatment in adult patients with AQP4-IgG–seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder switching from other therapies: a case series [Presentation]. In: Eighth Annual Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum. San Diego, CA, 23–25 February 2023. Available at: https://www.cuba.dialogoroche.com/content/dam/roche-dialogo/global-assets/downloadable-assets/congresos-y-eventos/neurology/actrims-forum-2023/05-actrims-forum-2023-poster-abboud-satralizumab-treatment-in-adult-patients.pdf.