Биоактивный концентрат из мелких морских рыб: путь от анализа безопасности и эффективности до клинических рекомендаций

Комплексный, мультимодальный, пациент-ориентированный подход в лечении остеоартрита (ОА) с использованием нефармакологических и фармакологических методов лечения способен внести существенный вклад в течение болезни и изменить ее исходы. Патогенетически обоснованное внедрение в терапию новых лекарственных средств (ЛС) и препаратов (ЛП), расширение показаний для хорошо изученных и безопасных ЛП позволяют увеличить арсенал ЛС для лечения ОА. Более чем за 30-летний период накоплен большой опыт применения препаратов, содержащих биоактивный концентрат из мелких морских рыб (КММР). В регистре ЛС (РЛС) России инъекционные формы КММР представлены клинико-фармакологической группой стимуляторов репарации тканей природного происхождения и отнесены к «корректорам метаболизма костной и хрящевой ткани» или к «прочим препаратам для лечения заболеваний костно-мышечной системы». КММР предназначены для снижения боли и достижения структурно-модифицирующего эффекта при длительном использовании. Внутримышечный и внутрисуставной способы введения КММР позволяют увеличить биодоступность, снизить кратность введения ЛП, обеспечить высокую скорость наступления эффекта. Благодаря качественной доказательной базе, накопленной в ходе клинических исследований по изучению безопасности и эффективности КММР при ОА коленных, тазобедренных и мелких суставов кистей, неспецифической боли в нижней части спины (НБС), стало возможным включение группы КММР в клинические рекомендации «Полиартроз (генерализованный остеоартрит)», утвержденные в конце 2025 г. и действующие до 2027 г. включительно. В статье представлен краткий обзор основных клинических исследований, которые послужили обоснованием включения КММР в клинические рекомендации, а также основные материалы по недавно зарегистрированному отечественному препарату из группы КММР. Проведен поиск литературы в eLibrary.ru за период с 2020 по 2025 г. В строке поиска указали «КММР» или торговые названия препаратов, которые присутствуют в аннотации, или в названии статьи, или в ключевых словах, или в полном тексте публикации, с условием наличия полного текста статьи на eLibrary.ru. В общей сложности было выделено 98 ссылок, в т. ч. 6 дублирующих друг друга в обоих списках. При анализе 92 источников было установлено, что в 39 представлены результаты КИ, в 13 – описание клинических случаев, в 40 – клинические обзоры, резолюции совещаний или консенсусы экспертов по применению КММР.

1. Лила АМ, Насонов ЕЛ, Алексеева ЛИ, Таскина ЕА, Кашеварова НГ, Стребкова ЕА, Савушкина НМ. Полиартроз (генерализованный остеоартрит): клинические рекомендации. 2025. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/256_2.

2. Robinson WH, Lepus CM, Wang Q, Raghu H, Mao R, Lindstrom TM, Sokolove J. Low-grade inflammation as a key mediator of the pathogenesis of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016;12(10):580–592. https://doi.org/10.1038/nrrheum.2016.136.

3. Лила АМ, Загородний НВ, Каратеев АЕ, Алексеева ЛИ, Чичасова НВ, Лазишвили ГД и др. Локальная инъекционная терапия в комплексном лечении болезней костно-мышечной системы: основные принципы использования, доказательная база, безопасность. Современная ревматология. 2023;17(4):120–137. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2023-4-120-137.

4. Мазуров ВИ, Лила АМ, Тогизбаев ГА, Мирахмедова ХТ, Койлубаева ГМ, Алексеева ЛИ и др. Евразийские рекомендации по диагностике и лечению первичного остеоартрита (2025). Ассоциация ревматологов Евразии (League of Eurasian Rheumatologists, LEAR). Современная ревматология. 2025;19(4):96–110. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2025-4-96-110.

5. Olariu L, Pyatigorskaya NV, Dumitriu B, Pavlov AN, Vacaru AM, Vacaru A. “In vitro” chondro-restitutive capacity of alflutop proved on chondrocytes cultures. Rom Biotechnol Letters. 2016;22(6):12047–12053. Available at: https://www.researchgate.net/publication/316887165_In_vitro_chondrorestitutive_capacity_of_AlflutopR_proved_on_chondrocytes_cultures.

6. Olariu L, Dumitriu B, Ene DM, Pavlov A, Pyatigorskaya NV, Rosoiv N. Alflutop modulates “in vitro” relevant mechanism of osteoarthritic pathology. Ann Series Biol Scientist. 2017;6(1):82–99.

7. Hashimoto S, Takahashi K, Amiel D, Coutts RD, Lotz M. Chondrocyte apoptosis and nitric oxide production during experimentally induced osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1998;41(7):1266–1274. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9663485.

8. Лукина ГВ, Сигидин ЯА. Хондропротективный препарат альфлутоп в лечении остеоартроза. Научно-практическая ревматология. 2001;(2):51–53. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2001-400.

9. Ходырев ВН, Знаишева НИ, Лобанова ГМ, Ридняк ЛМ. Оценка клинической эффективности алфлутопа при остеоартрозе (двухлетнее исследование). Научно-практическая ревматология. 2003;41(1):36–41. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2003-1134.

10. Попов АА, Шамарина ЕА. Сравнительная оценка краткосрочной переносимости и безопасности алфлутопа и хондрогарда у амбулаторных больных остеоартритом коленных суставов. Остеопороз и остеопатии. 2016;(2):106–107. https://doi.org/10.14341/osteo20162106-107.

11. Пошехонова ЛК, Красюков ПА, Пошехонов ДВ. Оценка роли алфлутопа в терапии остеоартроза: показания, клиническая эффективность, переносимость и влияние на качество жизни. Медицинский совет. 2016;(11):100–104. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2016-11-100-104.

12. Трофимов ЕА, Мазуров ВИ. Комбинированная медикаментозная терапия посттравматического гонартроза: данные трехлетнего проспективного исследования. Терапия. 2021;64(4):155–161. https://doi.org/10.18565/therapy.2021.4.155-161.

13. Коршунов НИ, Марасаев ВВ, Баранова ЭЯ, Парусова НИ, Луцкова ЛН. Роль воспаления и оценка хондропротективного действия Алфлутопа у больных остеоартрозом по данным магнитно-резонансной томографии коленного сустава. РМЖ. 2003;(23):1320–1325. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/revmatologiya/Roly_vospaleniya_i_ocenka_hondroprotektivnogo_deystviya_Alflutopa_u_bolynyh_osteoartrozom_po_dannym_magnitno-rezonansnoy_tomografii_kolennogo_sustava/.

14. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА, Чичасова НВ, Иммаметдинова ГР, Шостак НА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптом- и структурно модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 – оценка симптом-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2013;51(5):532–538. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2013-1545.

15. Алексеева ЛИ, Шарапова ЕП, Таскина ЕА, Чичасова НВ, Иммаметдинова ГР, Шостак НА и др. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование симптом- и структурно модифицирующего действия препарата Алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 2 – оценка структурно-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2014;52(2):174–177. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2014-174-177.

16. Светлова МС. Длительная терапия Алфлутопом: влияние на симптомы и качество жизни у больных гонартрозом ранних стадий (5-летнее наблюдение). РМЖ. 2014;(7):504–508. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/klinicheskaya_farmakologiya/Dlitelynaya_terapiya_Alflutopom_vliyanie_na_simptomy_i_kachestvo_ghizni_bolynyh_gonartrozom_rannih_stadiy_5-letnee_nablyudenie.

17. Светлова МС. Рентгенологическое прогрессирование остеоартрита коленных суставов на фоне длительного лечения алфлутопом (5-летнее наблюдение). Медицинский совет. 2017;(1S):108–112. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-0-108-112.

18. Алексеева ЛИ, Таскина ЕА, Лила АМ, Мазуров ВИ, Шостак НА, Шмидт ЕИ и др. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп® в альтернирующем режиме по сравнению со стандартным режимом. Сообщение 1: оценка эффективности препарата при различных схемах применения. Современная ревматология. 2019;13(3):51–59. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2019-3-51-59.

19. Шарапова ЕП, Алексеева ЛИ, Таскина ЕА, Кашеварова НГ, Аникин СГ, Стребкова ЕА и др. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп® в альтернирующем режиме по сравнению со стандартным режимом. Сообщение 2: оценка безопасности препарата при различных схемах применения. Современная ревматология. 2020;15(1):67–73. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2020-1-67-73.

20. Левин ОС, Олюнин ДЮ, Голубева ЛВ. Эффективность алфлутопа при хронической вертеброгенной люмбоишиалгии по данным двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Научно-практическая ревматология. 2004;42(4):80–83. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2004-809.

21. Ковальчук ВВ. Применение препарата Алфлутоп как возможность повышения эффективности традиционной терапии больных, страдающих болями в спине. РМЖ. 2014;(10):777–779. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/klinicheskaya_farmakologiya/Primenenie_preparata_Alflutop_kak_vozmoghnosty_povysheniya_effektivnosti_tradicionnoy_terapii_bolynyh_stradayuschih_bolyami_v_spine.

22. Живолупов СА, Данилов АБ, Баранцевич ЕР, Самарцев ИН, Курушина ОВ, Барулина АЕ и др. Эффективность и безопасность применения препарата Алфлутоп при лечении болевого синдрома в нижней части спины. Современная медицина. 2020;(1):135–141. Режим доступа: http://infocompany-sovmed.ru/wp-content/uploads/2020/12/117-123.pdf.

23. Каратеев АЕ. Биоактивный концентрат мелкой морской рыбы: оценка эффективности и безопасности препарата на основании анализа 37 клинических исследований. Современная ревматология. 2020;14(4):111–124. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2020-4-111-124.

24. Феклистов АЮ, Воробьева ЛД, Алексеева ОГ, Сухинина АВ, Андрианова ИА, Меньшикова ИВ и др. Результаты неинтервенционного клинического исследования «Колибри» по оценке эффективности и безопасности применения препарата АМБЕНЕ® БИО у пациентов с первичным и вторичным остеоартритом различной локализации. РМЖ. Медицинское обозрение. 2022;6(3):126–132. https://doi.org/10.32364/2587-6821-2022-6-3-1-8.

25. Феклистов АЮ, Воробьева ЛД, Алексеева ОГ, Сухинина АВ, Андрианова ИА, Меньшикова и др. Post hoc анализ результатов сравнительного наблюдательного клинического исследования КОЛИБРИ у пациентов с остеоартритом коленных суставов и мелких суставов кистей. Современная ревматология. 2022;16(6):64–72. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2022-6-64-72.

26. Каплунов ОА, Каплунов КО. Современные возможности консервативной терапии остеоартрита крупных суставов. Фармакология & фармакотерапия. 2023;(1):70–73. https://doi.org/10.46393/27132129_2023_1_70.

27. Ханов АГ. Опыт применения современного хондропротектора у пациентов с первичным и вторичным остеоартритом различной локализации в стадии обострения. Лечащий врач. 2023;(5):29–35. https://doi.org/10.51793/OS.2023.26.5.005.

28. Мазуров ВИ, Башкинов РА, Инамова ОВ, Петрова МС, Морозова КП. Терапия остеоартрита в сочетании с бессимптомной гиперурикемией: результаты пилотного исследования. Терапия. 2023;63(1):132–144. https://doi.org/10.18565/therapy.2023.1.132–144.

29. Усова ЕВ, Аверкиева ЮВ, Летаева МВ, Малышенко ОС, Королева МВ, Раскина ТА. Оценка эффективности и безопасности биоактивного концентрата мелкой морской рыбы у пациентов старческого возраста с остеоартритом коленных суставов. Современная ревматология. 2021;15(1):60–65. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2021-1-60-65.

30. Шутеева ТВ. Роль структурно-модифицирующих препаратов в лечении боли в спине. Терапевтический архив. 2023;95(8):648–651. https://doi.org/10.26442/00403660.2023.08.202315.

31. Хайбуллина ДХ, Максимов ЮН. Современные возможности терапии неспецифической боли в нижней части спины. Клиницист. 2023;17(3):58–66. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2023-17-3-К692.

32. Кузнецова ЕБ, Кузнецов НС. Хондропротекторы в комплексной терапии неспецифической боли в спине: оценка эффективности. Consilium Medicum. 2023;25(11):741–745. https://doi.org/10.26442/20751753.2023.11.202482.

33. Комаров АН. Комплексный подход в коррекции болевого синдрома и нарушений функции поясничного отдела позвоночника у пациентов с хронической формой спондилоартроза в стадии обострения. Фарматека. 2022;29(3):58–66. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2022.3.58-66.

34. Комаров АН. Комплексная терапия спондилоартроза в реабилитации пациентов с дорсопатиями в межприступный период с применением степ-терапии последовательными формами хондроитина сульфата. РМЖ. 2022;(5):21–24. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/nevrologiya/Kompleksnaya_terapiya_spondiloartroza_v_reabilitacii_pacientov_s_dorsopatiyami_v_meghpristupnyy_period_s_primeneniem_step-terapii_posledovatelynymi_formami_hondroitina_sulyfata.

35. Яковлева НВ. Эффективность современной хондропротективной терапии у пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями позвоночника, ассоциированными с болевым синдромом в нижней части спины. Лечащий врач. 2023;26(4):29–35. https://doi.org/10.51793/OS.2023.26.4.004.

36. Клестер ЕБ, Плинокосова ЛА. Терапия остеоартрита у пациентов с недифференцированной дисплазией соединительной ткани. РМЖ. 2022;(3):40–42. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/revmatologiya/Terapiya_osteoartrita_upacientov_snedifferencirovannoy_displaziey_soedinitelynoy_tkani.

37. Живолупов СА, Смирнова АА, Самарцев ИН. Гибридный подход к применению биоактивного концентрата мелких морских рыб в терапии острой боли в шее (результаты открытого наблюдательного рандомизированного исследования). Нервные болезни. 2024;(3):40–47. https://doi.org/10.24412/2226-0757-2024-13157.

38. Яковлев ЕВ, Живолупов СА, Гневышев ЕН, Ветрова ТВ, Бутко ДЮ, Давыдов АТ и др. Сравнительный анализ применения оригинальной и стандартной методик восстановительного лечения дорсопатии. Медицинский совет. 2023;17(23):67–79. https://doi.org/10.21518/ms2023-458.

39. Трофимова АС, Мазуров ВИ, Шохин АА, Трофимов ЕА. Применение симптоматических средств замедленного действия при остеоартрите суставов кистей: акцент на параметры микроциркуляции. Научно-практическая ревматология. 2024;62(1):104–108. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2024-104-108.

40. Сертакова АВ. Опыт лечения энтезопатий методикой локальной инъекционной терапии. Лечащий врач. 2024;(2):17–20. https://doi.org/10.51793/OS.2024.27.2.003.

41. Аникин СГ, Алексеева ЛИ. Хондроитина сульфат: механизмы действия, эффективность и безопасность при терапии остеоартроза. Современная ревматология. 2012;6(3):78–82. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2012-753.

42. Ronca F, Palmieri L, Panicucci P, Ronca G. Anti-inflammatory activity of chondroitin sulfate. Osteoarthritis Cartilage. 1998;(Suppl. 6):14–21. https://doi.org/10.1016/s1063-4584(98)80006-x.

43. Дыдыкина ИС, Арутюнова ЕВ, Коваленко ПС, Николаева ЕВ, Наумов АВ. Синовит при остеоартрите: современное состояние проблемы. Современная ревматология. 2021;15(2):120–125. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2021-2-120-125.

44. Ho J, Mak CCH, Sharma V, To K, Khan W. Mendelian Randomization Studies of Lifestyle-Related Risk Factors for Osteoarthritis: A PRISMA Review and Meta-Analysis. Int J Mol Sci. 2022;23(19):11906. https://doi.org/10.3390/ijms231911906.

45. Дыдыкина ИС, Коваленко ПС, Коваленко АА, Аболешина АВ. Вклад микроэлементов и витамина С в комбинацию глюкозамина и хондроитина для обеспечения здоровья суставов при остеоартрите. РМЖ. 2022;(6):52–56. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/revmatologiya/Vklad_mikroelementov_i_vitamina_S_v_kombinaciyu_glyukozamina_i_hondroitina_dlya_obespecheniya_zdorovyya_sustavov_pri_osteoartrite.

46. Дыдыкина ИС, Дыдыкина ПС, Алексеева ОГ. Вклад микроэлементов (меди, марганца, цинка, бора) в здоровье кости: вопросы профилактики и лечения остеопении и остеопороза. Эффективная фармакотерапия. 2013;(2):42–49. Режим доступа: https://umedp.ru/magazines/effektivnaya_farmakoterapiya_akusherstvo_i_ginekologiya_2_2013.html.