Показатели метаболического контроля при физических нагрузках у детей с сахарным диабетом 1-го типа, получающих терапию отечественными биосимилярами инсулина аспарт в условиях работы системы замкнутого цикла

Введение. Достижение и поддержание целевых показателей гликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) остается сложной задачей, особенно на фоне физических нагрузок, которые существенно повышают риск развития острых осложнений. В исследовании оценены показатели метаболического контроля у детей и подростков, вовлеченных в регулярные занятия спортом и получающих терапию отечественными биосимилярами инсулина аспарт в условиях работы системы замкнутого цикла (СЗЦ).

Цель. Оценить эффективность и безопасность отечественных биосимиляров инсулина аспарт в условиях работы гибридных СЗЦ у физически активных детей с СД1.

Материалы и методы. Проведено ретроспективное сравнительное исследование с участием 36 детей и подростков с СД1, получавших терапию с использованием СЗЦ и регулярно занимавшихся спортом. Участники исследования получали терапию биосимилярами инсулина аспарт РинФастНик (n = 17) и РинФаст (n = 19). Период наблюдения составил 12 нед. Ключевые показатели гликемического контроля (TIR, TAR, TBR, CV, HbA1c) оценивались на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы.

Результаты. В группе РинФастНик зафиксированы статистически лучшие показатели метаболического контроля по сравнению с группой РинФаст: время в целевом диапазоне (TIR) составило 81,41% против 67,74% (p < 0,05), время выше диапазона (TAR) – 13,18% против 28,53% (p < 0,05). Показатели гипогликемий (TBR) были сопоставимы. Коэффициент вариации (33,01% против 38,46%, p < 0,05) и уровень HbA1c (6,4% против 6,8%, p < 0,05) также были лучше в основной группе.

Выводы. Применение биосимиляра инсулина аспарт РинФастНик в гибридных СЗЦ ассоциировано с достоверным улучшением гликемического контроля у физически активных детей с СД1, преимущественно за счет увеличения TIR и снижения гипергликемии, без повышения риска гипогликемий. Результаты указывают на важность учета фармакокинетических свойств инсулина для оптимизации работы СЗЦ в условиях физических нагрузок.

1. ElSayed NA, McCoy RG, Aleppo G, Beverly EA, Briggs Early K, Bruemm D et al. 14. Children and Adolescents: Standards of Care in Diabetes–2025. Diabetes Care. 2025;48(Suppl. 1):S283–S305. https://doi.org/10.2337/dc25-S014.

2. de Bock M, Codner E, Craig ME, Huynh T, Maahs DM, Mahmud FH et al. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2022: Glycemic targets and glucose monitoring for children, adolescents, and young people with diabetes. Pediatr Diabetes. 2022;23(8):1270–1276. https://doi.org/10.1111/pedi.13455.

3. Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN et al. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(5):377–390. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30014-1.

4. Rothacker KM, Armstrong S, Smith GJ, Benjanuvatra N, Lay B, Adolfsson P et al. Acute hyperglycaemia does not have a consistent adverse effect on exercise performance in recreationally active young people with type 1 diabetes: a randomised crossover in-clinic study. Diabetologia. 2021;64(8):1737–1748. https://doi.org/10.1007/s00125-021-05465-9.

5. Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC et al. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381(18):1707–1717. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1907863.

6. Messer LH, Berget C, Forlenza GP. A Clinical Guide to Advanced Diabetes Devices and Closed-Loop Systems Using the CARES Paradigm. Diabetes Technol Ther. 2019;21(8):462–469. https://doi.org/10.1089/dia.2019.0105.

7. Foulds A, Josey C, Kehlenbrink S, Rollman BL, Chang CH, Lalama C et al. Human versus Analogue Insulin for Youth with Type 1 Diabetes in Low-Resource Settings (HumAn-1): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025;15(1):e092432. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2024-092432.

8. Urakami T. The Advanced Diabetes Technologies for Reduction of the Frequency of Hypoglycemia and Minimizing the Occurrence of Severe Hypoglycemia in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. J Clin Med. 2023;12(3):781. https://doi.org/10.3390/jcm12030781.

9. Beato-Víbora PI, Gallego-Gamero F, Lázaro-Martín L, Romero-Pérez MDM, Arroyo-Díez FJ. Prospective Analysis of the Impact of Commercialized Hybrid Closed-Loop System on Glycemic Control, Glycemic Variability, and Patient-Related Outcomes in Children and Adults: A Focus on Superiority Over Predictive Low-Glucose Suspend Technology. Diabetes Technol Ther. 2020;22(12):912–919. https://doi.org/10.1089/dia.2019.0400.

10. Heinemann L, Davies M, Home P, Forst T, Vilsbøll T, Schnell O. Understanding Biosimilar Insulins – Development, Manufacturing, and Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023;17(6):1649–1661. https://doi.org/10.1177/19322968221105864.

11. Heise T, DeVries JH. Biosimilar insulins: Narrative review of the regulatory frame-work and registration studies. Diabetes Obes Metab. 2025;27(Suppl. 5):16–23. https://doi.org/10.1111/dom.16320.

12. Abitbol A, Chu L. What do the guidelines say about use of biosimilar insulin therapy? Simple practical considerations to guide clinicians in different patient subgroups – Sharing Canadian perspectives. Diabetes Obes Metab. 2025;27(Suppl. 5):36–44. https://doi.org/10.1111/dom.16278.

13. Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E et al. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020;383(9):836–845. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004736.

14. Lachal S, Tourki Y, Franc S, Huneker E, Charpentier G, Benhamou PY. Hybrid Closed-Loop Control with Ultrarapid Lispro Compared with Standard Insulin Aspart and Faster Insulin Aspart: An In Silico Study. J Diabetes Sci Technol. 2023;17(1):176–185. https://doi.org/10.1177/19322968211046021.

15. Diaz C JL, Colmegna P, Breton MD. Maximizing Glycemic Benefits of Using Faster Insulin Formulations in Type 1 Diabetes: In Silico Analysis Under Open- and Closed-Loop Conditions. Diabetes Technol Ther. 2023;25(4):219–230. https://doi.org/10.1089/dia.2022.0468.

16. Tagougui S, Taleb N, Legault L, Suppère C, Messier V, Boukabous I et al. A single-blind, randomised, crossover study to reduce hypoglycaemia risk during postprandial exercise with closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: announced (with or without bolus reduction) vs unannounced exercise strategies. Diabetologia. 2020;63(11):2282–2291. https://doi.org/10.1007/s00125-020-05244-y.

17. Dutta D, Mohindra R, Mahajan K, Sharma M. Performance of Fast-Acting Aspart Insulin as Compared to Aspart Insulin in Insulin Pump for Managing Type 1 Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2023;47(1):72–81. https://doi.org/10.4093/dmj.2022.0035.

18. Boughton CK, Hartnell S, Thabit H, Poettler T, Herzig D, Wilinska ME et al. Hybrid closed-loop glucose control with faster insulin aspart compared with standard insulin aspart in adults with type 1 diabetes: A double-blind, multicentre, multinational, randomized, crossover study. Diabetes Obes Metab. 2021;23(6):1389–1396. https://doi.org/10.1111/dom.14355.

19. Oktavian P, Kencono Wungu CD, Mudjanarko SW, Amin IM. A comparison of ultra-rapid and rapid insulin in automated insulin delivery for type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2025;27(5):2658–2669. https://doi.org/10.1111/dom.16268.

20. Petruzelkova L, Neuman V, Plachy L, Kozak M, Obermannova B, Kolouskova S et al. First Use of Open-Source Automated Insulin Delivery AndroidAPS in Full Closed-Loop Scenario: Pancreas4ALL Randomized Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2023;25(5):315–323. https://doi.org/10.1089/dia.2022.0562.

21. Wilkinson T, Tomic D, Boyle E, Burren D, Elghattis Y, Jenkins A et al. Study protocol for a randomised open-label clinical trial examining the safety and efficacy of the Android Artificial Pancreas System (AAPS) with advanced bolus-free features in adults with type 1 diabetes: the ‘CLOSE IT’ (Closed Loop Open SourcE In Type 1 diabetes) trial. BMJ Open. 2024;14(2):e078171. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-078171.

22. Lei M, Lin B, Ling P, Liu Z, Yang D, Deng H et al. Efficacy and safety of Android artificial pancreas system use at home among adults with type 1 diabetes mellitus in China: protocol of a 26-week, free-living, randomised, open-label, two-arm, two-phase, crossover trial. BMJ Open. 2023;13(8):e073263. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-073263.

23. Yamada T, Kamata R, Ishinohachi K, Shojima N, Ananiadou S, Nom H et al. Biosimilar vs originator insulins: Systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018;20(7):1787–1792. https://doi.org/10.1111/dom.13291.

24. Ismail S, Abu Esba L, Khan M, Al-Abdulkarim H, Modimagh H, Yousef C. An Institutional Guide for Formulary Decisions of Biosimilars. Hosp Pharm. 2023;58(1):38–48. https://doi.org/10.1177/00185787221138007.

25. Bas TG. Innovative Formulation Strategies for Biosimilars: Trends Focused on Buffer-Free Systems, Safety, Regulatory Alignment, and Intellectual Property Challenges. Pharmaceuticals. 2025;18(6):908. https://doi.org/10.3390/ph18060908.

26. Саверская ЕН, Елтышева ТЭ, Карпов ДС, Коробкина МП, Заикин ПГ. Применение биосимиляров инсулиновых аналогов аспарт и лизпро в помпе. РМЖ. 2022;(1):9–14. Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Primenenie_biosimilyarov_insulinovyh_analogov_aspart_ilizpro_vpompe/.